La anonimización de un informe de vigilancia pharma retira los identificadores del paciente y del notificador de los informes recopilados en el ámbito de la postventa. Cumple el ICH E2B(R3) y la LOPDGDD. anonym.plus lo ejecuta localmente y conserva la señal de seguridad.
Cuándo se aplica
Los informes de postventa pharma recopilan casos de seguridad comunicados por profesionales sanitarios o pacientes durante la fase de comercialización. Para la agregación en el PSUR o la formación, se retiran los identificadores pero se conserva la información de seguridad.
Cómo lo resuelve anonym.plus
- Abra el informe en anonym.plus en su dispositivo.
- La herramienta detecta los nombres del paciente y del notificador en el texto libre.
- Fechas, contactos y datos de identificación quedan marcados en toda la entrada.
- Confirme las marcas; el medicamento y el evento adverso permanecen.
- Sustituya los identificadores por etiquetas estables para la agregación.
- Exporte el fichero limpio; la fuente permanece en su dispositivo.
Qué debe aportar
- El informe de postventa (DOCX, PDF, TXT o exportación de sistema de farmacovigilancia).
- Tabla de etiquetas estables para la correlación entre informes de vigilancia.
- Agrupación de edad por tramos para sujetos de edad avanzada.
Tipos de entidades de datos sanitarios detectados
| Categoría | Tipo de entidad anonym.plus | Ejemplo |
|---|---|---|
| Nombres paciente | PERSON | Concepción Ruiz → [PACIENTE] |
| Nombres notificador | PERSON | Farm. Molina → [NOTIFICADOR] |
| Fechas | DATE_TIME | notificado el 22/04/2026 → [FECHA] |
| Contacto | EMAIL_ADDRESS | c.ruiz@ejemplo.es → [EMAIL] |
| Lugar | LOCATION | Farmacia Central, Córdoba → [FARMACIA] |
| Identificadores | MEDICAL_RECORD_NUMBER | Vigilancia-ES-2026-00781 → [ID] |
Cumplimiento logrado
- Cumple el estándar ICH E2B(R3) para la gestión de casos de seguridad en postventa.
- Tratamiento conforme a la LOPDGDD y el RGPD Art. 9.
- Conserva la señal de seguridad (medicamento y evento), que no identifica directamente al paciente.
- Sin conexión: el informe de vigilancia no se transmite fuera del dispositivo del responsable.
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Límites & advertencias
Los informes de postventa en texto libre pueden contener combinaciones de información (medicamento, evento, región) que restrinjan la identidad incluso sin datos nominativos. Revise los casos con eventos muy infrecuentes antes de la agregación en el PSUR.
Preguntas frecuentes
¿El medicamento mencionado en el informe de vigilancia es un dato personal?
No. El medicamento es la señal de seguridad y no identifica a la persona. Permanece en el informe porque es el elemento central de la notificación.
¿Se pueden agregar los informes de postventa para el PSUR?
Sí. Retirando los identificadores individuales, los informes son aptos para la agregación en el Periodic Safety Update Report (PSUR) sin comprometer la privacidad.
¿La herramienta gestiona informes de vigilancia de múltiples países?
Sí. Los documentos en español se procesan íntegramente en el dispositivo, independientemente del origen geográfico del caso.