La desidentificación de una presentación regulatoria retira los identificadores personales de investigadores y pacientes de la documentación enviada a la agencia reguladora española. Cumple las BPF y la LOPDGDD. anonym.plus lo ejecuta localmente y conserva los resultados de eficacia y seguridad.
Cuándo se aplica
Una presentación regulatoria para la AEMPS incluye información de investigadores principales, centros participantes y pacientes en los apéndices de registros clínicos. Para la reutilización secundaria o la formación, se retiran los identificadores pero se conserva la evidencia clínica.
Cómo lo resuelve anonym.plus
- Abra el documento en anonym.plus en su dispositivo.
- La herramienta detecta nombres de investigadores, pacientes y centros.
- Números EudraCT, fechas y contactos quedan marcados en el documento.
- Confirme las marcas; los resultados de eficacia y seguridad permanecen.
- Sustituya los identificadores por etiquetas para el uso secundario.
- Guarde el fichero limpio; la fuente permanece en su dispositivo.
Qué debe aportar
- El documento regulatorio (PDF, DOCX o exportación de sistema de gestión de documentos).
- Un operador (Sustituir para reutilización; Expurgar para difusión pública).
- Lista de identificadores de centros e investigadores para sustitución consistente.
Tipos de entidades de datos sanitarios detectados
| Categoría | Tipo de entidad anonym.plus | Ejemplo |
|---|---|---|
| Nombres IP | PERSON | Dr. Méndez (IP) → [INVESTIGADOR_PRINCIPAL] |
| Nombres paciente | PERSON | sujeto 007-ES → [PARTICIPANTE] |
| Número EudraCT | MEDICAL_RECORD_NUMBER | 2025-002341-18 → [EUDRACT] |
| Fechas | DATE_TIME | aprobado 14/01/2026 → [FECHA] |
| Lugar | LOCATION | Hospital Clínic, Barcelona → [CENTRO] |
| Contacto | EMAIL_ADDRESS | ip.mendez@hospital.es → [EMAIL] |
Cumplimiento logrado
- Cumple las BPF de la AEMPS (Buenas Prácticas de Fabricación) para documentación regulatoria.
- Tratamiento conforme a la LOPDGDD y el reglamento europeo Art. 9.
- Conserva los resultados de eficacia y seguridad, que no identifican directamente al paciente.
- Sin conexión: la documentación regulatoria no se transmite fuera del dispositivo.
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Límites & advertencias
Las presentaciones regulatorias pueden incluir apéndices con registros individuales de pacientes que requieren un mapeo cuidadoso. Los números EudraCT son identificadores de ensayo, no de paciente, y pueden conservarse salvo que la política interna indique lo contrario.
Preguntas frecuentes
¿El número EudraCT es un identificador personal?
No. El número EudraCT identifica el ensayo, no al paciente. Puede conservarse, aunque algunos protocolos lo retiran para mayor protección. La herramienta lo marca para que usted decida.
¿La información del investigador principal constituye contenido personal?
Sí. Los nombres y los contactos del investigador principal son información personal conforme al reglamento europeo. La herramienta los marca para sustitución o expurgo.
¿Puedo procesar varios módulos del CTD en lote?
Sí. El procesamiento por lotes en el dispositivo admite múltiples documentos del CTD.