La dé-identification du cahier d'observation consiste à retirer les identifiants du sujet du fichier. Elle soutient les bonnes pratiques cliniques ICH E6(R2). anonym.plus le fait sur votre propre appareil, donc les valeurs enregistrées restent lisibles telles quelles.
Quand cela s’applique
Un moniteur ou un promoteur doit consulter un formulaire rempli sans voir qui a participé. Le nom, le site et les dates de visite partent d'abord.
Comment anonym.plus s’en charge
- Ouvrez le formulaire (PDF, DOCX ou scan) dans anonym.plus sur votre appareil.
- L'OCR local lit les pages scannées, donc les saisies imprimées sont aussi captées.
- L'outil marque noms, dates, codes de site et coordonnées.
- Relisez chaque marquage et laissez les mesures cliniques intactes.
- Remplacez chaque identifiant par un libellé stable, ou masquez-le en noir.
- Enregistrez la copie propre. La source ne quitte jamais votre machine.
Ce que vous devez fournir
- Le formulaire (PDF, DOCX, TXT ou scan image).
- Un opérateur : Remplacer, Caviarder ou Masquer (partiel).
- Optionnel : une table de correspondance si vous devez relier les saisies plus tard.
Types d'entités de données de santé détectés
| Catégorie | Type d’entité anonym.plus | Exemple |
|---|---|---|
| Noms | PERSON | Sujet Alice Hartmann → [SUJET_1] |
| Dates de visite | DATE_TIME | Visite 2 : 14/04/2026 → [DATE] |
| Contact du site | PHONE_NUMBER | +33 4 72 49 60 21 → [TELEPHONE] |
| Lieu du site | LOCATION | Site 07, Lyon → [SITE] |
| Investigateur | PERSON | Dr Petit → [INVESTIGATEUR] |
| Identifiant sujet | MEDICAL_RECORD_NUMBER | ID sujet 943-476-5919 → [ID_LOCAL] |
Conformité atteinte
- Aide à respecter les règles de confidentialité sujet d'ICH E6(R2) BPC.
- Fonctionne hors ligne, donc aucun contrat de sous-traitance cloud n'est déclenché.
- Les fichiers de travail sont protégés par AES-256-GCM.
- Gère les données de santé RGPD Art. 9 pour les sujets français.
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Limites & précautions
Un code (comme S-07-014) peut encore renvoyer au journal maître. L'outil masque les noms et coordonnées directs. Vous décidez si le code d'essai lui-même doit aussi partir avant un partage large.
Questions fréquentes
Qu'est-ce qu'un cahier d'observation selon ICH E6 ?
C'est le relevé des données d'essai de chaque participant, papier ou électronique. Les BPC imposent au promoteur de protéger la confidentialité. Dé-identifier une copie permet de partager les saisies pour relecture sans révéler qui a participé.
Faut-il un contrat de sous-traitance ?
Non. anonym.plus tourne entièrement sur votre appareil, sans étape cloud. Aucun tiers ne touche les données sujet, donc aucun contrat de sous-traitance n'est déclenché.
Les valeurs enregistrées garderont-elles leur sens ?
Oui. Seuls noms, dates et codes de site changent. Les valeurs de laboratoire, les doses et les résultats restent tels que saisis, donc le relecteur lit le même tableau clinique.