L'anonymisation de la liste de randomisation consiste à masquer le lien entre un sujet et un bras de traitement. Elle soutient les bonnes pratiques cliniques ICH E6(R2) et l'insu. anonym.plus fonctionne hors ligne et garde exploitable la table d'attribution.
Quand cela s’applique
Un statisticien partage la table d'attribution pour un contrôle, mais l'équipe doit rester en insu. La feuille relie chaque code sujet à un bras et un kit.
Comment anonym.plus s’en charge
- Ouvrez la table d'attribution (XLSX ou CSV) dans anonym.plus.
- L'outil marque codes sujet, numéros de kit et tout nom.
- L'OCR local lit une liste papier scannée si vous en ajoutez une.
- Confirmez les marquages et décidez ce qui reste en insu.
- Masquez le lien sujet-bras, ou remplacez les codes par des jetons.
- Enregistrez la table masquée localement, sans envoi.
Ce que vous devez fournir
- La table (XLSX, CSV, PDF ou scan).
- Un opérateur : Masquer le lien, ou Remplacer les codes par des jetons.
- Optionnel : une table de jetons conservée à part du fichier partagé.
Types d'entités de données de santé détectés
| Catégorie | Type d’entité anonym.plus | Exemple |
|---|---|---|
| Code sujet | MEDICAL_RECORD_NUMBER | sujet 0312 → [JETON_A] |
| Numéro de kit | MEDICAL_RECORD_NUMBER | kit KIT-8842 → [KIT] |
| Noms | PERSON | saisi par N. Roy → [PERSONNEL] |
| Dates | DATE_TIME | attribué 07/03/2026 → [DATE] |
| Site | LOCATION | Site 03, Nice → [SITE] |
| Contact | EMAIL_ADDRESS | rand@example.fr → [COURRIEL] |
Conformité atteinte
- Aide à maintenir l'insu selon ICH E6(R2) BPC.
- Reste hors ligne, donc aucun contrat de sous-traitance cloud n'est déclenché.
- Le chiffrement AES-256-GCM local protège le fichier de travail.
- Soutient le RGPD Art. 9 quand la feuille contient des données sujet.
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Limites & précautions
Masquer le lien protège l'insu, mais un numéro de kit peut encore remonter via les registres de pharmacie. Décidez quelles colonnes doivent être masquées pour votre plan d'insu, et gardez l'original non masqué sous accès strict, à l'écart de l'équipe.
Questions fréquentes
Pourquoi anonymiser une liste de randomisation ?
La liste relie chaque sujet à un bras de traitement. Si l'équipe la voit, l'insu est rompu. Masquer le lien laisse quelqu'un vérifier la structure de la table sans apprendre qui a reçu quoi.
L'équipe peut-elle rester en insu ?
Oui. Masquez la colonne du bras ou le lien sujet-bras. La feuille partagée montre alors la disposition sans révéler l'attribution.
Qui garde la vraie liste ?
Seul le statisticien levé d'insu ou la pharmacie, sous accès strict. L'original reste sur un stockage protégé, à l'écart de l'équipe élargie.