Le caviardage d'un dossier de réclamation retire les identifiants du réclamant et du patient d'un dossier de réclamation qualité. Il s'aligne sur l'ANSM / les BPF et l'EU GMP Annexe 11 pour les dossiers électroniques. anonym.plus fonctionne localement et garde le produit, le lot et le détail du défaut.
Quand cela s’applique
Un dossier de réclamation nomme la personne qui a signalé un défaut et tout patient atteint. Pour une revue qualité, vous effacez ces identifiants mais gardez le produit et le lot.
Comment anonym.plus s’en charge
- Ouvrez le fichier dans anonym.plus sur votre appareil.
- L'outil trouve les noms du réclamant et du patient, plus les identifiants.
- Dates, contacts et adresses sont marqués.
- Confirmez les marquages ; le produit et le lot restent comme non-identifiants.
- Masquez les éléments pour la revue, ou remplacez-les pour l'analyse de tendances.
- Enregistrez la copie propre ; la source reste sur votre machine.
Ce que vous devez fournir
- Le fichier (PDF, DOCX ou export système).
- Un opérateur (Caviarder pour une revue qualité).
- Table facultative pour les réclamants récurrents.
Types d'entités de données de santé détectés
| Catégorie | Type d’entité anonym.plus | Exemple |
|---|---|---|
| Noms | PERSON | réclamant → [RECLAMANT] |
| Noms | PERSON | patient atteint → [PATIENT] |
| Dates | DATE_TIME | enregistré 02 mars → [DATE] |
| Identifiants dossier | MEDICAL_RECORD_NUMBER | réclamation n° 9F-22 → [RECLAM_ID] |
| Contact | PHONE_NUMBER | +33 4 55 55 01 90 → [TELEPHONE] |
| Lieu | LOCATION | adresse du domicile → [ADRESSE] |
Conformité atteinte
- S'aligne sur l'ANSM / les BPF et l'EU GMP Annexe 11 pour les dossiers de réclamation.
- Garde le produit, le lot et le détail du défaut, qui ne sont pas des identifiants du patient.
- Le travail hors ligne garde le fichier dans votre équipe qualité.
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Limites & précautions
L'ANSM / les BPF et l'Annexe 11 régissent votre système de dossiers validé, pas le remplacement. L'outil dé-identifie une copie pour un partage sûr. Le produit et le lot restent comme non-identifiants. Un défaut rare combiné à un lieu pourrait encore suggérer le réclamant ; relisez les cas inhabituels.
Questions fréquentes
Le produit ou le lot est-il supprimé ?
Non. Le produit, le lot et le détail du défaut sont des données qualité, pas des identifiants du patient, ils restent donc. Seuls les identifiants du réclamant et du patient partent.
Cela rend-il le fichier conforme aux BPF ?
Non. L'ANSM / les BPF et l'Annexe 11 couvrent votre système de dossiers validé et votre piste d'audit. L'outil ne fait que dé-identifier une copie exportée pour une manipulation sûre.
Les réclamants récurrents restent-ils liés ?
Oui. Une table d'étiquettes fait correspondre un réclamant à un alias unique entre les fichiers que vous relisez.