La dé-identification d'une soumission retire les identifiants du patient de documents destinés à un régulateur. Elle s'aligne sur l'ANSM / les BPF et l'EU GMP Annexe 11 pour les dossiers électroniques. anonym.plus fonctionne localement et garde les résultats d'étude et les données produit intacts.
Quand cela s’applique
Un dossier de soumission contient des comptes rendus de cas, des listings et des tableaux qui nomment sujets et investigateurs. Avant le dépôt, vous n'effacez que ces identifiants.
Comment anonym.plus s’en charge
- Pointez anonym.plus vers le dossier sur votre appareil.
- L'outil parcourt les listings et les comptes rendus en texte libre pour y trouver les noms.
- Identifiants de sujets, dates et sites sont marqués dans tous les fichiers.
- Confirmez les marquages ; les données d'étude et produit restent.
- Remplacez les identifiants par une table stable pour garder les liens de sujets.
- Enregistrez le dossier propre ; la source reste sur votre machine.
Ce que vous devez fournir
- Le dossier (PDF, DOCX, CSV ou un ensemble).
- Une carte des colonnes pour les champs identifiant sujet et site.
- Remplacer avec une table stable pour garder les jointures de sujets.
Types d'entités de données de santé détectés
| Catégorie | Type d’entité anonym.plus | Exemple |
|---|---|---|
| Noms | PERSON | sujet R. Hassan → [SUJET] |
| Noms | PERSON | investigateur → [INVESTIGATEUR] |
| Identifiants dossier | MEDICAL_RECORD_NUMBER | n° sujet 4471 → [SUJET_ID] |
| Dates | DATE_TIME | visite 09 févr. → [DATE] décalée |
| Lieu | LOCATION | site d'essai 3 → [SITE] |
| Contact | EMAIL_ADDRESS | site@exemple.fr → [EMAIL] |
Conformité atteinte
- S'aligne sur l'ANSM / les BPF et l'EU GMP Annexe 11 (dossiers électroniques).
- Garde les résultats d'étude et les données produit, qui ne sont pas des identifiants du patient.
- Le travail hors ligne garde le dossier dans votre équipe promoteur.
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Limites & précautions
L'ANSM / les BPF et l'Annexe 11 régissent votre système de dossiers validé, pas le remplacement lui-même. L'outil dé-identifie une copie du dossier. Les listings mêlent colonnes propres et comptes rendus en texte libre ; relisez donc le texte libre comme tout récit.
Questions fréquentes
Cela rend-il mon dossier conforme aux BPF ?
Non. L'ANSM / les BPF et l'Annexe 11 couvrent votre système de dossiers et de signatures validé. L'outil ne fait que dé-identifier une copie des documents pour une manipulation sûre.
Les sujets restent-ils liables entre les fichiers ?
Oui. Une table d'étiquettes stables remplace chaque sujet de la même façon, donc les listings se joignent encore tandis qu'aucune vraie identité ne subsiste.
Les résultats d'étude sont-ils gardés ?
Oui. Les résultats et les données produit ne sont pas des identifiants du patient, ils restent donc. Seuls les identifiants de sujet et de site partent.