Ein Zulassungsdossier enthält Narrative mit Probandennahmen. anonym.plus tilgt diese Felder lokal vom Gerät. Klinische Endpunkte und Sicherheitsdaten bleiben erhalten. Das Verfahren folgt AMG und GCP-Verordnung.
Wann es greift
Das Dossier nennt Probanden und Prüfer in Narrativabschnitten. Für externe Reviews müssen diese Felder entfernt werden. Klinische Daten bleiben im Dossier erhalten.
Wie anonym.plus es löst
- Öffnen Sie das Dossier in anonym.plus auf Ihrem Gerät.
- Die Anwendung analysiert narrative Abschnitte auf Namen.
- Daten, Standorte und Kontaktfelder werden markiert.
- Prüfen Sie die Markierungen. Endpunkte und Sicherheitsdaten bleiben.
- Ersetzen Sie Namen durch Etiketten für die Reviewnutzung.
- Speichern Sie die Datei. Das Original bleibt auf Ihrem Gerät.
Was Sie bereitstellen
- Das Einreichungsdokument (PDF, DOCX, TXT oder Moduldatei).
- Etiketttabelle für Fallkorrelation über Module hinweg.
- Whitelist für standardisierte Termini und ATC-Codes.
Erkannte Entitätstypen in Gesundheitsdaten
| Kategorie | anonym.plus-Entitätstyp | Beispiel |
|---|---|---|
| Namen | PERSON | Werner Braun → [PROBAND] |
| Prüfername | PERSON | Prof. Dr. Lange → [PRUEFER] |
| Studien-ID | MEDICAL_RECORD_NUMBER | EudraCT 2025-000123-45 → [STUDIE_ID] |
| Datumsangaben | DATE_TIME | Studienstart 01.09.2025 → [DATUM] |
| ATC-Code | MEDICAL_RECORD_NUMBER | C10AA01 → [ATC] |
| Standort | LOCATION | Prüfzentrum Leipzig → [ZENTRUM] |
Erreichte Konformität
- Folgt AMG (Arzneimittelgesetz) & GCP-Verordnung.
- Klinische Endpunkte sind keine Personendaten und bleiben.
- Offline: Dossiers bleiben auf dem Gerät.
- DSGVO Art. 9 für Gesundheitsdaten in klinischen Studien.
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Grenzen & Hinweise
Zulassungsdossiers haben komplexe Narrativmodule. Prüfen Sie alle Module, nicht nur die Titelseiten. Seltene Fallnarrative können auch nach Tilgung direkter Namen identifizierbar bleiben.
Häufig gestellte Fragen
Werden Wirksamkeitsendpunkte entfernt?
Nein. Klinische Endpunkte sind Forschungsdaten, keine Personenkennzeichen. Sie verbleiben vollständig im Dossier.
Verarbeitet die Anwendung mehrteilige Dossiers?
Ja. Verarbeiten Sie jedes Modul separat. Die Etiketttabelle sorgt für konsistente Korrelation über alle Module.
Entspricht das Ergebnis den ICH E6(R2) GCP-Anforderungen?
Die Tilgung unterstützt die Sekundärnutzung. Das Original muss gemäß GCP aufbewahrt werden.