Los datos de vida real (Real World Data, RWD) proceden de registros de práctica clínica, historias clínicas electrónicas o bases de datos administrativas. Su uso con fines de investigación está habilitado por el RGPD Art. 89 y la LOPDGDD Disp. adic. 17ª. Según el Considerando 26 del RGPD, los datos verdaderamente anónimos quedan fuera de su ámbito. anonym.plus ejecuta la anonimización en local sin transmisión externa.
Cuándo se aplica
El equipo de farmacoepidemiología extrae un conjunto de RWD de la HCE para analizar patrones de tratamiento. Los identificadores directos deben eliminarse antes del análisis.
Cómo lo resuelve anonym.plus
- Exporte el conjunto RWD (CSV o XLSX) desde la HCE o el sistema de registro.
- Cárguelo en anonym.plus sin transmitirlo a ningún servidor externo.
- La herramienta detecta columnas de nombre, DNI, NUSS, dirección y fecha de nacimiento.
- Revise los campos marcados y aplique Expurgar para identificadores directos.
- Trate los cuasi-identificadores (código postal, fecha exacta) con generalización o supresión.
- Exporte el conjunto anonimizado para análisis secundario.
Qué debe aportar
- El conjunto RWD (CSV o XLSX exportado de la HCE).
- Plan de anonimización: variables directas vs. cuasi-identificadores.
- Operador: Expurgar para variables directas, Sustituir para cuasi-identificadores.
Tipos de entidades de datos sanitarios detectados
| Categoría | Tipo de entidad anonym.plus | Ejemplo |
|---|---|---|
| Nombre del paciente | PERSON | Carmen Delgado → [PACIENTE] |
| DNI / NIE | ID_NUMBER | 62837465M → [DNI] |
| NUSS | ID_NUMBER | 284567890123 → [NUSS] |
| Fecha de nacimiento exacta | DATE_TIME | 12/06/1972 → [DECADA_1970] |
| Código postal | LOCATION | 41001 → [REGION_SEVILLA] |
| Número de historia clínica | MEDICAL_RECORD_NUMBER | HCL-2023-00456 → [NHCL] |
Cumplimiento logrado
- Habilitado por el RGPD Art. 89 para investigación observacional con garantías.
- Compatible con la LOPDGDD Disp. adic. 17ª para investigación en salud.
- Los datos verdaderamente anónimos quedan fuera del RGPD según el Considerando 26.
- Funciona sin conexión: el conjunto RWD no sale de la infraestructura de la institución.
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Límites & advertencias
Las enfermedades raras o los perfiles de tratamiento muy específicos pueden permitir re-identificación incluso sin identificadores directos. Evalúe el riesgo con métricas de privacidad diferencial antes de publicar.
Preguntas frecuentes
¿Qué diferencia hay entre RWD y datos de ensayo clínico?
Los datos de ensayo se generan bajo condiciones controladas de protocolo. Los RWD proceden de la práctica clínica habitual y reflejan el mundo real, con mayor variabilidad pero también mayor riesgo de identificación por combinación de variables.
¿El RGPD Art. 89 permite el uso secundario de RWD sin nuevo consentimiento?
En determinadas condiciones sí, siempre que el uso sea compatible con los fines originales, se apliquen garantías técnicas y el Responsable del Tratamiento haya evaluado el riesgo.
¿Qué son los datos de vida real según la EMA?
La EMA los define como datos de salud recogidos fuera de ensayos clínicos controlados, incluyendo historias clínicas electrónicas, registros de pacientes y datos de facturación sanitaria.