La información genómica constituye un dato genético en el sentido del RGPD Art. 9, que la clasifica como categoría especial de especial sensibilidad. La Ley 14/2007 de Investigación Biomédica regula específicamente el tratamiento de muestras y registros genéticos en España. La seudonimización previa al análisis externo es la garantía mínima exigida; la LOPDGDD Disp. adic. 17ª habilita el tratamiento con fines de investigación en salud. anonym.plus seudonimiza el archivo en local sin transmitir el contenido genético.
Cuándo se aplica
El investigador principal envía el conjunto de variantes genéticas (VCF o tabla de genotipos) a un colaborador externo. Los identificadores del sujeto deben seudonimizarse antes del envío.
Cómo lo resuelve anonym.plus
- Exporte el archivo genómico (VCF, CSV o XLSX) desde la plataforma de análisis.
- Ábralo en anonym.plus en su propio dispositivo.
- La herramienta detecta las columnas de ID del sujeto, nombre e información de contacto.
- Revise los campos marcados y confirme cuáles seudonimizar.
- Sustituya los identificadores del sujeto por un pseudónimo estable (p. ej., GEN-ES-001).
- Conserve el archivo de correspondencias en local con acceso restringido al IP.
Qué debe aportar
- El archivo genómico (VCF, CSV o XLSX).
- Tabla de pseudónimos asignados por el IP para la correspondencia.
- Operador: Sustituir (mantiene pseudónimo para trazabilidad) o Expurgar.
Tipos de entidades de datos sanitarios detectados
| Categoría | Tipo de entidad anonym.plus | Ejemplo |
|---|---|---|
| ID del sujeto en el fichero VCF | MEDICAL_RECORD_NUMBER | ES_SUBJ_047 → [GEN-ES-047] |
| Nombre del sujeto | PERSON | Andrés Molina → [SUJETO_GEN] |
| DNI del sujeto | ID_NUMBER | 56473829G → [DNI] |
| Fecha de extracción de la muestra | DATE_TIME | 14/10/2025 → [FECHA_EXT] |
| Centro de secuenciación | LOCATION | CNAG-CRG, Barcelona → [CENTRO_SEQ] |
| IP del proyecto genómico | PERSON | Dra. Ribas → [IP] |
Cumplimiento logrado
- Gestiona registros genéticos de categoría especial conforme al RGPD Art. 9.
- Compatible con la Ley 14/2007 de Investigación Biomédica (arts. 45-57 sobre registros genéticos).
- Habilitado por la LOPDGDD Disp. adic. 17ª para investigación en salud con garantías.
- Funciona sin conexión: el archivo genómico no sale de la infraestructura del investigador antes de la seudonimización.
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Límites & advertencias
La información genómica es inherentemente identificativa incluso seudonimizada: el genoma es único por individuo. La seudonimización reduce el riesgo pero no elimina la posibilidad de re-identificación. Aplique controles de acceso estrictos al archivo seudonimizado y al fichero de correspondencias.
Preguntas frecuentes
¿Por qué la información genómica es especialmente sensible?
El genoma es único para cada individuo y puede revelar información sobre enfermedades hereditarias, ascendencia y predisposiciones futuras. La Ley 14/2007 y el RGPD Art. 9 clasifican estos registros como categoría especial que requieren garantías adicionales.
¿La seudonimización es suficiente para el contenido genómico?
La seudonimización es el nivel mínimo recomendado. Dado que el genoma puede re-identificar al individuo incluso sin información adicional, se recomienda combinar la seudonimización con controles de acceso estrictos y acuerdos de uso con el colaborador externo.
¿La Ley 14/2007 exige consentimiento específico para compartir registros genéticos?
Sí. El artículo 48 exige consentimiento informado específico para el análisis genético. Verifique que el consentimiento firmado por el sujeto cubra el análisis externo antes de seudonimizar y transferir el archivo.