El registro de participantes del ensayo vincula a cada sujeto con su número de identificación interna y sus criterios de elegibilidad. El RGPD Art. 9 clasifica esta información como categoría especial; la LOPDGDD y el Real Decreto 1090/2015 regulan su tratamiento en España. anonym.plus enmascara el registro en local antes de cualquier transferencia al CRO o a sistemas externos.
Cuándo se aplica
El centro transfiere el listado de participantes al CRO para la preparación de la base de datos del ensayo. Los nombres y DNI deben enmascararse antes de la transferencia.
Cómo lo resuelve anonym.plus
- Abra el listado de participantes (XLSX, CSV o PDF) en anonym.plus.
- La herramienta detecta columnas de nombre, DNI, NUSS, fecha de nacimiento e información de contacto.
- Revise los campos marcados y confirme cuáles enmascarar.
- Aplique el operador Sustituir para mantener el código de sujeto o Expurgar para eliminar el valor.
- Verifique que los criterios de elegibilidad y los valores clínicos permanecen intactos.
- Guarde el registro enmascarado listo para transferencia al CRO.
Qué debe aportar
- El listado de participantes (XLSX, CSV o PDF).
- Tabla de códigos de sujeto para la sustitución coherente.
- Operador: Sustituir o Expurgar según el nivel de protección requerido.
Tipos de entidades de datos sanitarios detectados
| Categoría | Tipo de entidad anonym.plus | Ejemplo |
|---|---|---|
| Nombre del paciente | PERSON | Javier Ortega → [SUJETO_045] |
| DNI / NIE | ID_NUMBER | 29384756A → [DNI] |
| NUSS | ID_NUMBER | 285678901234 → [NUSS] |
| Fecha de nacimiento | DATE_TIME | 30/04/1985 → [FECHA_NAC] |
| Número de teléfono | PHONE_NUMBER | +34 91 427 83 61 → [TELEFONO] |
| Dirección del domicilio | LOCATION | Paseo Castellana 120, Madrid → [DIRECCION] |
Cumplimiento logrado
- Gestiona información de categoría especial conforme al RGPD Art. 9.
- Compatible con las obligaciones del centro y el promotor del Real Decreto 1090/2015.
- Cumple la LOPDGDD en la transferencia de registros a organizaciones de investigación por contrato.
- Funciona sin conexión: el listado no sale de la infraestructura del centro antes del enmascaramiento.
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Límites & advertencias
El enmascaramiento elimina los identificadores directos pero el CRO puede seguir relacionando entradas si dispone de claves cruzadas. Verifique los acuerdos de tratamiento con el CRO antes de la transferencia.
Preguntas frecuentes
¿El CRO necesita los identificadores personales de los participantes?
En la mayoría de los casos no. El CRO trabaja con los valores clínicos y los códigos de sujeto. El enmascaramiento de los identificadores directos reduce el riesgo sin afectar a la calidad del trabajo del CRO.
¿La transferencia al CRO requiere un acuerdo de encargado del tratamiento?
Sí, conforme al RGPD Art. 28. El enmascaramiento previo reduce el volumen de información personal transferida, simplificando las obligaciones del acuerdo.
¿Puedo procesar listados con miles de participantes?
Sí. anonym.plus trabaja en local sin límite de filas impuesto por un servidor. El tiempo de procesamiento depende del hardware de su equipo.