La desidentificación del cuaderno de recogida de datos (CRD) consiste en retirar los identificadores del sujeto del fichero. Esta práctica respalda las buenas prácticas clínicas recogidas en ICH E6(R2) y el Real Decreto 1090/2015, que regula los ensayos clínicos con medicamentos en España. anonym.plus ejecuta todo el proceso en su propio dispositivo, de modo que los valores registrados permanecen legibles tal cual.
Cuándo se aplica
Un monitor o promotor necesita revisar un formulario cumplimentado sin conocer la identidad del participante. El nombre, el centro y las fechas de visita se eliminan antes de compartir.
Cómo lo resuelve anonym.plus
- Abra el formulario (PDF, DOCX o documento escaneado) en anonym.plus en su dispositivo.
- El OCR local lee las páginas escaneadas, de modo que las anotaciones impresas también se capturan.
- La herramienta señala nombres, fechas, códigos de centro y datos de contacto.
- Revise cada marcado y deje intactos los valores clínicos de interés.
- Sustituya cada identificador por una etiqueta estable o enmascare el campo en negro.
- Guarde la copia limpia. El fichero fuente no abandona en ningún momento su equipo.
Qué debe aportar
- El cuaderno (PDF, DOCX, TXT o imagen escaneada).
- Un operador: Sustituir, Expurgar o Enmascarar (parcial).
- Opcional: tabla de correspondencias si necesita relacionar los registros más adelante.
Tipos de entidades de datos sanitarios detectados
| Categoría | Tipo de entidad anonym.plus | Ejemplo |
|---|---|---|
| Nombres | PERSON | Sujeto Carlos Martínez → [SUJETO_1] |
| Fechas de visita | DATE_TIME | Visita 2: 14/04/2026 → [FECHA] |
| Contacto del centro | PHONE_NUMBER | +34 91 524 87 32 → [TELEFONO] |
| Ubicación del centro | LOCATION | Centro 07, Madrid → [CENTRO] |
| Investigador principal | PERSON | Dra. García → [INVESTIGADOR] |
| Identificador del sujeto | MEDICAL_RECORD_NUMBER | ID sujeto 943-476-5919 → [ID_LOCAL] |
Cumplimiento logrado
- Contribuye al cumplimiento de las normas de confidencialidad de ICH E6(R2) BPC.
- Funciona sin conexión, por lo que no se activa ningún contrato de encargado del tratamiento en la nube.
- Los ficheros de trabajo se protegen con AES-256-GCM.
- Gestiona los datos de salud del RGPD Art. 9 para participantes en España.
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Límites & advertencias
Un código como S-07-014 puede seguir vinculado al registro maestro del ensayo. La herramienta enmascara los nombres e identificadores directos. Usted decide si el código del ensayo también debe eliminarse antes de una difusión amplia.
Preguntas frecuentes
¿Qué es un cuaderno de recogida de datos según ICH E6?
Es el registro de los datos del ensayo de cada participante, en papel o en formato electrónico. Las BPC exigen al promotor proteger la confidencialidad. Desidentificar una copia permite compartir los registros para revisión sin revelar la identidad del sujeto.
¿Es necesario un contrato de encargado del tratamiento?
No. anonym.plus opera íntegramente en su dispositivo, sin ninguna etapa en la nube. Ningún tercero accede a los datos del participante, por lo que no se activa ningún contrato adicional.
¿Conservarán su sentido los valores registrados?
Sí. Solo cambian los nombres, las fechas y los códigos de centro. Los valores de laboratorio, las dosis y los resultados permanecen tal como se introdujeron, de modo que el revisor obtiene el mismo cuadro clínico.