El informe de evento adverso grave (SAE) debe notificarse a la AEMPS en plazos de 7 o 15 días según la gravedad. ICH E2B(R3) estructura la notificación; el RGPD Art. 9 y la LOPDGDD regulan el tratamiento de los datos de salud del paciente. anonym.plus oculta los identificadores de los campos narrativos en local sin afectar a los datos codificados que exige la AEMPS.
Cuándo se aplica
El farmacéutico responsable de farmacovigilancia recibe un SAE con el nombre completo del paciente en el campo narrativo. Debe ocultarlo antes de la transmisión electrónica.
Cómo lo resuelve anonym.plus
- Abra el informe SAE (XML E2B, PDF o DOCX) en anonym.plus.
- La herramienta localiza los campos narrativos y de identidad del notificador.
- Señala el nombre del paciente, la fecha de nacimiento, el número de historia y el nombre del médico.
- Revise cada marcado y confirme cuáles ocultar.
- Oculte los identificadores directos manteniendo los términos MedDRA y la causalidad.
- Exporte el informe depurado listo para transmisión a EudraVigilance / AEMPS.
Qué debe aportar
- El informe SAE (XML E2B, PDF o DOCX).
- Operador: Ocultar (negro) o Sustituir por etiqueta genérica.
- Opcional: lista de nombres del equipo notificador para detección proactiva.
Tipos de entidades de datos sanitarios detectados
| Categoría | Tipo de entidad anonym.plus | Ejemplo |
|---|---|---|
| Nombre del paciente | PERSON | Fernando Ruiz → [PACIENTE] |
| Fecha de nacimiento | DATE_TIME | 22/01/1959 → [FECHA_NAC] |
| Número de historia clínica | MEDICAL_RECORD_NUMBER | HCL-2025-00321 → [NHCL] |
| Nombre del médico notificador | PERSON | Dr. Fuentes → [MEDICO] |
| Teléfono del centro | PHONE_NUMBER | +34 958 24 30 00 → [TELEFONO] |
| Hospital notificador | LOCATION | H. Virgen de las Nieves, Granada → [CENTRO] |
Cumplimiento logrado
- Compatible con la estructura de notificación de ICH E2B(R3).
- Respalda el cumplimiento del RGPD Art. 9 en farmacovigilancia.
- Funciona sin conexión: el caso no pasa por servidores externos antes del envío a la AEMPS.
- Alineado con los plazos de notificación de la AEMPS (7/15 días para SAE).
Anonimice informes de eventos adversos graves sin conexión — ver planes & empezar gratis →
Límites & advertencias
La herramienta depura los campos de texto libre. Los metadatos estructurados del XML E2B no se alteran. Compruebe que los campos codificados no contengan identificadores adicionales antes de la transmisión.
Preguntas frecuentes
¿Qué plazo tiene el promotor para notificar un SAE a la AEMPS?
Para SAE fatales o que pongan en riesgo la vida, el plazo es de 7 días calendario. Para el resto de SAE graves, el plazo es de 15 días, según el Real Decreto 1090/2015.
¿La ocultación de datos personales retrasa la notificación?
No si se realiza como paso previo sistemático. anonym.plus procesa el campo narrativo en segundos, lo que no impacta materialmente en el cumplimiento de los plazos.
¿Debo ocultar también los datos del médico notificador?
Los datos del notificador (nombre, especialidad, centro) deben protegerse en los registros internos. En el formulario E2B se incluye un identificador del notificador; consulte con su DPO qué nivel de detalle debe depurarse en cada copia.