El documento de incumplimientos del protocolo registra los fallos detectados durante el ensayo y los voluntarios afectados. ICH E6(R2) BPC exige investigar y documentar cada incumplimiento; el RGPD Art. 9 protege los datos del participante implicado. anonym.plus seudonimiza el fichero en local manteniendo el tipo de fallo y la fecha para el análisis de tendencias.
Cuándo se aplica
El promotor prepara el informe de incumplimientos para la inspección de la AEMPS. Los nombres de los participantes deben seudonimizarse manteniendo el tipo y la fecha de cada anomalía.
Cómo lo resuelve anonym.plus
- Abra el fichero de incumplimientos (XLSX, CSV o PDF) en anonym.plus.
- La herramienta identifica las columnas de nombre e identificador del voluntario.
- Señala también los datos del investigador y del centro cuando aparezcan.
- Revise cada marcado y confirme cuáles seudonimizar.
- Aplique el operador Sustituir para reemplazar la identidad del participante por su código de ensayo.
- Guarde el archivo seudonimizado para revisión por el comité de auditoría.
Qué debe aportar
- El fichero de incumplimientos del protocolo (XLSX, CSV o PDF).
- Tabla de códigos de participante para la seudonimización coherente.
- Operador: Sustituir (mantiene trazabilidad) o Expurgar.
Tipos de entidades de datos sanitarios detectados
| Categoría | Tipo de entidad anonym.plus | Ejemplo |
|---|---|---|
| Nombre del sujeto | PERSON | Pilar Sánchez → [SUJETO_018] |
| Identificador del sujeto | MEDICAL_RECORD_NUMBER | ES-002-0018 → [ID_SUJETO] |
| Fecha del incumplimiento | DATE_TIME | 07/11/2025 → conservada |
| Tipo de anomalía | FREE_TEXT | «omisión dosis D15» → conservado |
| IP del centro | PERSON | Dra. Pardo → [IP] |
| Centro del ensayo | LOCATION | H. Universitario de Burgos → [CENTRO] |
Cumplimiento logrado
- Respalda la documentación de fallos exigida por ICH E6(R2) BPC.
- Gestiona información de categoría especial conforme al RGPD Art. 9.
- Funciona sin conexión: el fichero no sale de la infraestructura del promotor.
- Compatible con los requisitos de inspección del Real Decreto 1090/2015.
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Límites & advertencias
Los incumplimientos muy específicos (p. ej., única mujer mayor de 80 años en un centro pequeño) pueden seguir siendo indirectamente identificables. Revise los más detallados antes de compartir el archivo.
Preguntas frecuentes
¿Qué información debe contener el documento de incumplimientos según ICH E6(R2)?
Debe incluir el tipo de anomalía, la fecha, el voluntario afectado, el centro, la causa y las acciones correctivas. La identidad del participante es necesaria internamente pero debe seudonimizarse en las copias compartidas con auditores externos.
¿La seudonimización afecta al análisis de tendencias de fallos de protocolo?
No. El tipo de anomalía, la fecha y el centro permanecen intactos. El análisis de frecuencia y patrón no requiere la identidad del participante.
¿Cuándo puede la AEMPS solicitar el listado completo con identidades?
Durante una inspección formal bajo el Real Decreto 1090/2015. En ese caso, el promotor debe facilitar el acceso controlado al listado maestro, no a las copias seudonimizadas.