L'oscuramento di un caso di farmacovigilanza rimuove gli identificatori di paziente e segnalante dalla narrativa di sicurezza. Il processo supporta gli obblighi di notifica ad AIFA e rispetta ICH E2B(R3) e il D.Lgs. 219/2006 titolo IX. anonym.plus elabora tutto in locale e conserva il farmaco sospetto e l'evento avverso.
Quando si applica
Una narrativa di sicurezza cita il paziente e il segnalante, spesso un medico o un farmacista. Prima dell'invio ad AIFA o della condivisione interna, questi identificatori sono rimossi preservando il segnale per l'analisi.
Come lo gestisce anonym.plus
- Aprire la narrativa in anonym.plus sul dispositivo locale.
- L'applicazione analizza il testo libero e individua le persone citate.
- Date, contatti e identificatori sono marcati nell'intero documento.
- Verificare le marcature: il farmaco sospetto non è un identificatore e rimane.
- Sostituire o oscurare gli elementi confermati.
- Salvare il file pulito. Il documento sorgente non lascia il dispositivo.
Cosa serve fornire
- La narrativa del caso (DOCX, PDF, TXT o export da sistema di segnalazione).
- Operatore: Oscuramento per invio formale, Sostituzione per revisione interna.
- Tabella di mappatura segnalante per condivisione anonimizzata.
Tipi di entità rilevati nei dati sanitari
| Categoria | Tipo di entità anonym.plus | Esempio |
|---|---|---|
| Nominativi | PERSON | Luigi Morandi → [PAZIENTE] |
| Nominativi | PERSON | Dott. Esposito → [SEGNALANTE] |
| Date | DATE_TIME | insorgenza 03 marzo → [DATA] |
| EMAIL_ADDRESS | segnalazione@ospedale.it → [EMAIL] | |
| Struttura | LOCATION | ASL Torino Nord → [STRUTTURA] |
| ID caso | MEDICAL_RECORD_NUMBER | IT-AIFA-2026-00123 → [ID_CASO] |
Conformità raggiunta
- Supporta gli obblighi di notifica ad AIFA ai sensi di D.Lgs. 219/2006 titolo IX e ICH E2B(R3).
- Conserva il farmaco sospetto perché non contiene dati del paziente.
- Elaborazione completamente offline — le narrative sensibili non vengono mai trasmesse.
- GDPR Art. 9 per le categorie speciali di dati sanitari personali.
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Limiti & avvertenze
Una narrativa di sicurezza è testo libero dove indizi personali si mescolano al segnale. Il farmaco sospetto deve rimanere perché porta il segnale. Verificare combinazioni insolite evento-luogo che potrebbero identificare il soggetto.
Domande frequenti
Il nome del farmaco sospetto deve essere rimosso?
No. Il nome del prodotto non è un dato personale e porta il segnale di sicurezza; rimane nel documento. Solo gli identificatori delle persone citate vengono eliminati.
I dati di contatto del medico segnalante sono personali?
Il segnalante è spesso un clinico, non il paziente. Molti team oscurano comunque questi dati quando condividono il caso. L'applicazione può marcare i due ruoli separatamente o congiuntamente.
L'applicazione tratta i campi di testo libero secondo ICH E2B(R3)?
Sì. I blocchi narrativi sono analizzati come testo libero — è lì che si nascondono la maggior parte degli indizi personali.