L'anonimizzazione di una segnalazione ADR rimuove gli identificatori di paziente e segnalante dal report di reazione avversa. Il processo supporta la comunicazione ad AIFA e rispetta ICH E2B(R3). anonym.plus opera sul tuo dispositivo e conserva il medicinale sospetto e la reazione.
Quando si applica
Un report ADR contiene il nome del paziente, il segnalante e i dati di contatto. Per la raccolta del segnale questi identificatori sono rimossi, mantenendo farmaco ed evento.
Come lo gestisce anonym.plus
- Caricare il report in anonym.plus sul proprio dispositivo.
- L'applicazione individua le persone nominate nel testo libero.
- Date, età e contatti sono marcati nell'intero documento.
- Verificare le marcature: il farmaco sospetto resta come non-identificatore.
- Sostituire gli identificatori con etichette stabili per la collaborazione.
- Salvare il file pulito sul dispositivo — nessun invio esterno.
Cosa serve fornire
- Il report ADR (DOCX, PDF, TXT o export dal sistema di segnalazione).
- Operatore: Anonimizzazione per invio, Mascheramento per revisione interna.
- Tabella di corrispondenza segnalante per analisi aggregate.
Tipi di entità rilevati nei dati sanitari
| Categoria | Tipo di entità anonym.plus | Esempio |
|---|---|---|
| Nominativi | PERSON | Carla Valentini → [PAZIENTE] |
| Nominativi | PERSON | Farm. Benedetti → [SEGNALANTE] |
| Date | DATE_TIME | data reazione 15/04/2026 → [DATA] |
| Codice fiscale | IT_FISCAL_CODE | VLNCRL75D55F205Z → [CF] |
| Struttura | LOCATION | Chiesi Farmaceutici Parma → [ORGANIZZAZIONE] |
| ID segnalazione | MEDICAL_RECORD_NUMBER | IT-2026-ADR-00456 → [ID_ADR] |
Conformità raggiunta
- Obbligo di segnalazione — il Titolo IX del D.Lgs. 219/2006, che recepisce la Direttiva 2010/84/UE, vincola operatori sanitari e titolari AIC a segnalare le sospette reazioni avverse ad AIFA, agenzia istituita dall'art. 48 del D.L. 269/2003 (conv. L. 326/2003).
- Minimizzazione — l'art. 5, par. 1, lett. c), GDPR limita la scheda a ciò che serve al nesso di causalità: fascia d'età, sesso, dose e cronologia restano; nome, recapito e codice fiscale escono.
- Integrità del segnale — la reazione codificata in MedDRA e il medicinale sospetto non sono dati personali: la trasmissione a EudraVigilance conserva ogni elemento valutabile.
- Sicurezza del trattamento — tutto resta sul dispositivo, nessun fornitore terzo accede al documento; cifratura locale AES-256-GCM per le copie di lavoro.
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Limiti & avvertenze
Il nome del farmaco e la descrizione della reazione non sono dati personali e rimangono. Combinazioni insolite di reazione, età e patologia preesistente possono facilitare la re-identificazione: valutare ogni caso atipico.
Domande frequenti
La descrizione della reazione viene rimossa?
No. Il dettaglio della reazione non è un dato personale e porta il segnale; rimane nel documento. Vengono rimossi solo gli identificatori personali.
Posso elaborare più segnalazioni in sequenza?
Sì. La modalità batch di anonym.plus tratta ogni report localmente, senza invio a server esterni.
Come gestire le segnalazioni provenienti da più centri?
Ogni centro carica i propri file in anonym.plus localmente. Il dataset aggregato anonimizzato può poi essere condiviso in sicurezza.