La de-identificazione di una narrativa di sicurezza rimuove i riferimenti personali dal testo descrittivo del caso. Il processo rispetta ICH E2B(R3) e il D.Lgs. 219/2006. anonym.plus elabora il testo libero localmente, conservando la descrizione dell'evento avverso.
Quando si applica
Una narrativa di sicurezza contiene il nome del paziente, il segnalante (medico o farmacista) e l'istituzione. Prima della trasmissione ad AIFA o a EudraVigilance questi elementi devono essere de-identificati.
Come lo gestisce anonym.plus
- Aprire la narrativa in anonym.plus sul dispositivo locale.
- L'applicazione analizza il testo e individua i riferimenti personali.
- Date, luoghi e contatti sono marcati nell'intero testo.
- Verificare: il nome del farmaco sospetto e la descrizione dell'evento restano.
- De-identificare gli elementi confermati con sostituzione o oscuramento.
- Salvare la narrativa de-identificata. Il sorgente non lascia il dispositivo.
Cosa serve fornire
- La narrativa di sicurezza (DOCX, PDF o TXT).
- Operatore: De-identificazione per trasmissione, Oscuramento per archivio.
- Tabella di riferimento segnalante per audit interni.
Tipi di entità rilevati nei dati sanitari
| Categoria | Tipo di entità anonym.plus | Esempio |
|---|---|---|
| Nominativi | PERSON | Serena Ferrini → [PAZIENTE] |
| Nominativi | PERSON | Dott. Mariani → [SEGNALANTE] |
| Date | DATE_TIME | inizio evento 22/03/2026 → [DATA] |
| Istituzione | ORGANIZATION | IRCCS San Raffaele Milano → [ISTITUZIONE] |
| ID caso | MEDICAL_RECORD_NUMBER | IT-ICH-2026-00321 → [ID_CASO] |
| Località | LOCATION | Milano → [CITTA] |
Conformità raggiunta
- Conforme a ICH E2B(R3) e D.Lgs. 219/2006 titolo IX per la farmacovigilanza.
- Supporta la trasmissione a EudraVigilance e ad AIFA.
- Elaborazione offline — le narrative non vengono mai trasmesse a server.
- GDPR Art. 9 per i dati sanitari delle categorie speciali.
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Limiti & avvertenze
Il testo narrativo è libero: indizi personali possono essere incorporati in modi inattesi. Rivedere manualmente le sezioni con descrizioni di condizioni rare o inusuali che potrebbero identificare il soggetto.
Domande frequenti
La descrizione dell'evento avverso viene rimossa?
No. La descrizione dell'evento è il segnale clinico e rimane intatta. Vengono rimossi solo i riferimenti a persone specifiche.
Come gestire le narrative multilingua?
anonym.plus supporta più lingue. Per le narrative in italiano e inglese il rilevamento è ottimizzato.
Posso usare il documento de-identificato per la formazione medica?
Sì. Dopo la de-identificazione, le narrative anonimizzate possono essere usate per la formazione senza violare il GDPR Art. 9.