Das Prüferhandbuch (Investigator's Brochure) fasst die klinischen und präklinischen Informationen zum Prüfpräparat zusammen. ICH E6(R2) GCP verlangt, dass an Zentren verteilte Kopien keine Personendaten des Sponsors oder des Hauptprüfarztes enthalten. Das Tilgen erfolgt vollständig auf Ihrem Gerät über anonym.plus.
Wann es greift
Das Sponsorunternehmen verteilt das aktualisierte Handbuch an mehrere Prüfzentren. Kontaktfelder des koordinierenden Prüfarztes und des Monitors sind vor dem Versand zu bereinigen.
Wie anonym.plus es löst
- Öffnen Sie das Prüferhandbuch (PDF oder DOCX) in anonym.plus.
- Das Werkzeug lokalisiert Titelseiten, Kopfzeilen und Kontaktabschnitte.
- Es markiert Namen von Prüfarzt, Monitor und CRA sowie Telefonnummern, E-Mail-Adressen und Anschriften.
- Prüfen Sie jede Markierung und bestätigen Sie, welche Felder zu tilgen sind.
- Ersetzen Sie Kontaktfelder durch generische Verweise (z. B. [SPONSOR_KONTAKT]).
- Speichern Sie die bereinigte Version zur Verteilung an die Prüfzentren.
Was Sie bereitstellen
- Das Prüferhandbuch (PDF oder DOCX).
- Operator: Ersetzen für Textfelder, Tilgen für besonders sensible Inhalte.
- Optional: Namensliste des Sponsor-Teams für konsistente Erkennung.
Erkannte Entitätstypen in Gesundheitsdaten
| Kategorie | anonym.plus-Entitätstyp | Beispiel |
|---|---|---|
| Hauptprüfarzt | PERSON | Prof. Wagner → [HAUPTPRUEFARZT] |
| Monitor (CRA) | PERSON | Laura Schmidt → [CRA] |
| Sponsor-E-Mail | studie@pharmainvest.de → [EMAIL_SPONSOR] | |
| Kontakttelefon | PHONE_NUMBER | +49 89 12349876 → [TELEFON] |
| Unternehmensanschrift | LOCATION | Maximilianstraße 10, München → [SPONSOR_SITZ] |
| Steuer-ID des Sponsors | DE_TAX_ID | 12345678901 → [STEUER_ID] |
Erreichte Konformität
- Ausgerichtet an den Sponsor-Pflichten gemäß ICH E6(R2) GCP.
- Unterstützt die Einhaltung der GCP-Verordnung für klinische Prüfungen in Deutschland.
- Arbeitet offline: Das Prüferhandbuch durchläuft keinen externen Server.
- Verarbeitet DSGVO Art. 9-relevante Informationen des klinischen Studienpersonals.
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Grenzen & Hinweise
Das Werkzeug tilgt Text-Identifikatoren. Wasserzeichen oder im Bild eingebettete Unternehmenslogos erfordern eine zusätzliche manuelle Nachbearbeitung.
Häufig gestellte Fragen
Welche personenbezogenen Daten enthält das Prüferhandbuch typischerweise?
In erster Linie Kontaktfelder des koordinierenden Prüfarztes, des Monitors (CRA) und des Sponsor-Teams: Namen, Telefonnummern, E-Mail-Adressen und Studienstandortadressen.
Beeinträchtigt das Tilgen den wissenschaftlichen Inhalt des Dokuments?
Nein. Der Vorgang wirkt ausschließlich auf identifizierende Felder. Pharmakologische, präklinische und klinische Informationen zum Prüfpräparat bleiben unberührt.
Kann ich mehrere Versionen des Prüferhandbuchs effizient bereinigen?
Ja. Mit einer Namensliste des Sponsor-Teams erkennt anonym.plus die Einträge konsistent in allen Versionen und tilgt sie, ohne aufwändige manuelle Durchsicht.