Das Studienteilnehmer-Einschlussprotokoll verknüpft den Teilnehmer mit seiner Randomisierungsnummer und den Einschlusskriterien. Die DSGVO Art. 9 stuft diese Daten als besondere Kategorie ein; das GDNG (Gesundheitsdatennutzungsgesetz, 2024) erlaubt deren Verarbeitung für Forschungszwecke bei Anwendung geeigneter Schutzmaßnahmen. anonym.plus bereinigt das Protokoll lokal und lässt die Dateistruktur intakt.
Wann es greift
Der externe Monitor fordert eine Kopie der Einschlussliste zur Prüfung der Eignungskriterien an. Name und Krankenversicherungsnummer (KVNR) jedes Probanden sind vor der Übergabe zu de-identifizieren.
Wie anonym.plus es löst
- Öffnen Sie das Protokoll (XLSX, CSV oder PDF) in anonym.plus.
- Das Werkzeug erkennt Spalten mit Name, KVNR, Geburtsdatum und Kontaktdaten.
- Prüfen Sie die markierten Spalten und bestätigen Sie, welche zu de-identifizieren sind.
- Wählen Sie Ersetzen zur Rückverfolgbarkeit oder Tilgen zum Löschen des Werts.
- Wenden Sie die Aktion auf alle Zeilen des Protokolls konsistent an.
- Speichern Sie die bereinigte Kopie. Das Originalprotokoll verlässt Ihre Infrastruktur nicht.
Was Sie bereitstellen
- Das Einschlussprotokoll (XLSX, CSV oder PDF).
- Operator: Ersetzen oder Tilgen je nach erforderlichem Anonymisierungsgrad.
- Optional: Pseudonymtabelle für Konsistenz mit anderen Studiendokumenten.
Erkannte Entitätstypen in Gesundheitsdaten
| Kategorie | anonym.plus-Entitätstyp | Beispiel |
|---|---|---|
| Probandenname | PERSON | Peter Lange → [PROBAND_003] |
| KVNR | DE_INSURANCE_NUMBER | A234567890 → [KVNR] |
| Geburtsdatum | DATE_TIME | 17.06.1980 → [GEB_DATUM] |
| Telefonnummer | PHONE_NUMBER | +49 211 98765432 → [TELEFON] |
| Randomisierungsnummer | MEDICAL_RECORD_NUMBER | RAND-2024-003 → [ID_RANDOM] |
| Einschlusszentrum | LOCATION | Universitätsklinikum Düsseldorf → [ZENTRUM] |
Erreichte Konformität
- Verarbeitet besondere Kategorien gemäß DSGVO Art. 9.
- Kompatibel mit den Forschungserlaubnissen des GDNG (2024) für Gesundheitsdaten.
- Arbeitet offline: Die Teilnehmerliste verlässt Ihre Infrastruktur nicht.
- Unterstützt die Vertraulichkeitspflichten der AMG §40-Dokumentation.
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Grenzen & Hinweise
Die Randomisierungsnummer kann über die Masterliste auf den Probanden rückführbar sein. Stellen Sie sicher, dass der Zugang zur Masterliste auf autorisiertes Personal beschränkt ist, bevor Sie die bereinigte Kopie weitergeben.
Häufig gestellte Fragen
Warum unterliegt das Einschlussprotokoll der DSGVO Art. 9?
Weil es eine identifizierbare Person mit ihrer Teilnahme an einer klinischen Prüfung verknüpft, was nach der DSGVO-Definition ein Gesundheitsdatum darstellt. Die Verarbeitung erfordert eine spezifische Rechtsgrundlage, typischerweise Einwilligung oder öffentliches Interesse.
Ist die Randomisierungsnummer ein personenbezogenes Datum?
Für sich genommen identifiziert sie den Probanden nicht, in Verbindung mit der Masterliste jedoch schon. Das Werkzeug behandelt sie als Pseudonym; entscheiden Sie je nach Kontext, ob sie zu ersetzen ist.
Kann ich das Werkzeug für die Vorbereitung auf eine Ethikkommissions-Inspektion nutzen?
Ja. Sie können eine bereinigte Kopie erstellen, die die Einschlusskriterien zeigt, ohne die Probandenidentitäten preiszugeben, was die Prüfung durch das Komitee erleichtert.