Der klinische Studienbericht (Clinical Study Report) ist das abschließende wissenschaftliche Dokument einer Prüfung. Die Verordnung (EU) 536/2014 verlangt seine Veröffentlichung im CTIS der EMA. Teilnehmerdaten müssen dabei bereinigt sein. DSGVO Art. 89 und das GDNG (2024) bilden den deutschen Forschungsdatenrahmen. anonym.plus verarbeitet den Bericht lokal vor jeder Einreichung.
Wann es greift
Der Sponsor muss den Abschlussbericht im CTIS veröffentlichen. Individuelle Patientenlisten und Anhänge mit Rohdaten enthalten Identifikatoren, die vorab zu tilgen sind.
Wie anonym.plus es löst
- Öffnen Sie den Bericht (PDF oder DOCX) in anonym.plus.
- Das Werkzeug lokalisiert Anhänge mit Einzelpatientenlisten und Freitextfelder.
- Es markiert Namen, Datumsangaben, Identifikatoren und Kontaktdaten im gesamten Dokument.
- Prüfen Sie jede Markierung Abschnitt für Abschnitt.
- Ersetzen Sie direkte Identifikatoren durch stabile Tokens oder schwärzen Sie diese situationsgerecht.
- Speichern Sie die bereinigte Version zur Hochladung in das CTIS.
Was Sie bereitstellen
- Den vollständigen Abschlussbericht (PDF oder DOCX, einschließlich Anhänge).
- Operator: Ersetzen für Einzelpatientenlisten, Tilgen für sehr sensible Felder.
- Optional: Token-Tabelle für Konsistenz zwischen Studienbericht und SDTM-Datensätzen.
Erkannte Entitätstypen in Gesundheitsdaten
| Kategorie | anonym.plus-Entitätstyp | Beispiel |
|---|---|---|
| Teilnehmername | PERSON | Rosa Jäger → [TEILNEHMER_12] |
| Geburtsdatum | DATE_TIME | 29.11.1965 → [GEB_DATUM] |
| SVNR des Probanden | DE_RENTENVERSICHERUNG | 12 281265 R 007 → [SVNR] |
| Studienkennung des Probanden | MEDICAL_RECORD_NUMBER | DE-003-0019 → [ID_STUDIE] |
| Teilnehmendes Zentrum | LOCATION | Uniklinik Köln → [ZENTRUM] |
| Prüfarzt des Zentrums | PERSON | Dr. König → [PRUEFARZT] |
Erreichte Konformität
- Unterstützt die Veröffentlichungspflicht der Verordnung (EU) 536/2014 über das CTIS.
- Ausgerichtet an DSGVO Art. 89 und GDNG (2024) für die Forschung.
- Arbeitet offline: Der Bericht durchläuft vor der Veröffentlichung keinen externen Server.
- Kompatibel mit den EMA-Leitlinien zur Bereinigung klinischer Studienberichte.
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Grenzen & Hinweise
Anhänge mit umfangreichen narrativen Daten können Variablenkombinationen enthalten, die eine Rückidentifizierung ermöglichen. Führen Sie vor der Veröffentlichung eine zusätzliche Risikoanalyse für sehr detaillierte Abschnitte durch.
Häufig gestellte Fragen
Welche Abschnitte enthalten typischerweise die meisten Personendaten?
Die Einzelpatientenlisten (Anhänge 16.2 und 16.3 nach ICH E3) und Narrationen schwerwiegender Ereignisse sind die empfindlichsten Abschnitte.
Erfordert die CTIS-Veröffentlichung eine vollständige Bereinigung?
Ja. EMA und BfArM verlangen, dass keine Person in den veröffentlichten Daten erkennbar bleibt. Maßstab ist Erwägungsgrund 26 DSGVO.
Kann das Werkzeug Berichte mit mehreren hundert Seiten verarbeiten?
Ja. anonym.plus arbeitet lokal ohne serverseitiges Größenlimit. Die Dauer hängt von der Hardware Ihres Geräts ab.