Der Monitoring-Bericht dokumentiert die CRA-Besuche im Prüfzentrum. Er enthält Verweise auf einzelne Probanden sowie Teamdaten. ICH E6(R2) GCP verlangt den Schutz der Teilnehmervertraulichkeit; DSGVO Art. 9 stuft deren Daten als besondere Kategorie ein. anonym.plus schwärzt die Identifikatoren lokal, ohne die Monitoring-Beobachtungen zu verändern.
Wann es greift
Der Sponsor archiviert die CRA-Besuchsberichte. Vor der Langzeitarchivierung sind Probandennamen und Monitor-Kontaktdaten zu schwärzen.
Wie anonym.plus es löst
- Öffnen Sie den Bericht (PDF oder DOCX) in anonym.plus.
- Das Werkzeug lokalisiert Verweise auf Einzelprobanden und CRA-Daten.
- Es markiert Namen, Probandenidentifikatoren, Besuchsdaten und Kontaktdaten.
- Prüfen Sie jede Markierung und bestätigen Sie, welche Felder zu schwärzen sind.
- Schwärzen Sie direkte Identifikatoren; Abweichungsbeobachtungen bleiben unberührt.
- Speichern Sie den Bericht gemäß den ICH E6(R2)-Aufbewahrungsfristen archivfertig.
Was Sie bereitstellen
- Der Monitoring-Bericht (PDF oder DOCX).
- Operator: Schwärzen für direkte Identifikatoren, Ersetzen für weniger sensible Felder.
- Optional: Liste bekannter Probandenreferenzen zur vollständigen Erkennung.
Erkannte Entitätstypen in Gesundheitsdaten
| Kategorie | anonym.plus-Entitätstyp | Beispiel |
|---|---|---|
| Probandenname | PERSON | Hans Becker → [PROBAND_07] |
| Monitor (CRA) | PERSON | Julia Stein → [CRA] |
| Besuchsdatum | DATE_TIME | 12.03.2026 → [DATUM_BESUCH] |
| Prüfzentrumscode | LOCATION | PZ-DE-04, Hamburg → [ZENTRUM] |
| Prüfarzt-Kontakt | PHONE_NUMBER | +49 40 23456789 → [TELEFON] |
| Probandenkennung (GCP) | MEDICAL_RECORD_NUMBER | HH-004-0021 → [ID_PROBAND] |
Erreichte Konformität
- Unterstützt die Aufbewahrungsanforderungen der ICH E6(R2) GCP.
- Verarbeitet besondere Kategorien gemäß DSGVO Art. 9 lokal.
- Arbeitet offline: Berichte gelangen nicht auf externe Server.
- Kompatibel mit AMG §42b-Archivierungsanforderungen für Prüfunterlagen.
Anonymisieren Sie Monitoring-Berichte lokal — Tarife ansehen & kostenlos starten →
Grenzen & Hinweise
Zentrumsspezifische Codes können über die Prüfplanunterlagen auf Personen rückführbar sein. Prüfen Sie, ob Zentrumscodes ebenfalls maskiert werden müssen, bevor Berichte außerhalb der Studienorganisation weitergegeben werden.
Häufig gestellte Fragen
Welche Informationen enthält ein Monitoring-Bericht typischerweise?
Verweise auf Einzelprobanden, Abweichungsfunde, Kontaktdaten des CRA und des Prüfarztes sowie Besuchsdaten und Zentrumscodes.
Wie lange müssen Monitoring-Berichte nach ICH E6 aufbewahrt werden?
ICH E6(R2) verlangt die Aufbewahrung von Studienunterlagen mindestens 15 Jahre nach Studienabschluss oder gemäß nationaler Regelung, je nachdem, was länger gilt.
Wirkt das Schwärzen sich auf Abweichungsbeobachtungen aus?
Nein. Das Werkzeug wirkt ausschließlich auf Identifikationsfelder. Die inhaltlichen Monitoring-Befunde und Abweichungsbeschreibungen bleiben vollständig erhalten.