Die Anonymisierung einer UAW-Meldung entfernt Patienten- und Melderidentifikatoren aus dem Reaktionsbericht. Das Verfahren unterstützt die Meldung an das BfArM gemäß ICH E2B(R3). anonym.plus arbeitet auf Ihrem Gerät und bewahrt den Verdachtsarzneistoff und die Reaktion.
Wann es greift
Ein UAW-Bericht enthält den Namen des Patienten, den Melder und Kontaktzeilen. Für die Signalerfassung werden diese Identifikatoren entfernt, Arzneimittel und Ereignis jedoch beibehalten.
Wie anonym.plus es löst
- Laden Sie den Bericht in anonym.plus auf Ihrem Gerät.
- Die Anwendung erkennt genannte Personen im Freitext.
- Datumsangaben, Alter und Kontaktdaten werden im gesamten Dokument markiert.
- Bestätigen Sie die Markierungen; der Verdachtsarzneistoff verbleibt als Nicht-Identifikator.
- Ersetzen Sie Identifikatoren durch stabile Etiketten für kollaborative Arbeit.
- Speichern Sie die bereinigte Datei auf Ihrem Gerät — kein externer Versand.
Was Sie bereitstellen
- Der Bericht (DOCX, PDF, TXT oder Systemexport).
- Ersetzen mit stabiler Etiketttabelle für gemeinsam genutzte Signale.
- Optionale Altersgruppierung für das Geburtsjahr.
Erkannte Entitätstypen in Gesundheitsdaten
| Kategorie | anonym.plus-Entitätstyp | Beispiel |
|---|---|---|
| Namen | PERSON | Petra Schmidt → [PATIENT] |
| Namen | PERSON | meldende PTA → [MELDER] |
| Datumsangaben | DATE_TIME | Reaktion am 11. Apr. → [DATUM] |
| Telefon | PHONE_NUMBER | +49 89 555 77 81 → [TELEFON] |
| Erkrankung | MEDICAL_CONDITION | Hautausschlag → [DIAGNOSE] |
| Fallnummer | MEDICAL_RECORD_NUMBER | ICSR 4471 → [ID] |
Erreichte Konformität
- Unterstützt die Meldung gemäß BfArM (Pharmakovigilanz) und ICH E2B(R3).
- Bewahrt den Verdachtsarzneistoff, da er keine Patientendaten enthält.
- Auf dem Gerät schützt AES-256-GCM die Arbeitsdateien.
- Verarbeitung gemäß DSGVO Art. 9 für besondere Kategorien von Gesundheitsdaten.
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Grenzen & Hinweise
Das genaue Alter kann ältere Personen identifizieren; gruppieren Sie es nach Altersklassen, wenn die Studie dies erlaubt. Der Verdachtsarzneistoff verbleibt, da er das Signal trägt. Ein seltenes Ereignis an einem kleinen Standort kann die Identität auch nach Entfernung direkter Identifikatoren einschränken.
Häufig gestellte Fragen
Warum bleibt der Verdachtsarzneistoff erhalten?
Das Produkt ist kein personenbezogenes Datum und bildet den Kern des Signals. Seine Entfernung würde die Meldung inhaltsleer machen. Nur Identifikatoren der genannten Personen werden entfernt.
Wie wird das Alter der betroffenen Person behandelt?
Das Alter kann ein Hinweis sein, insbesondere ab 89 Jahren. Die Anwendung markiert es, damit Sie es bei der Analyse nach Dekaden gruppieren können.
Können Berichte anschließend geteilt werden?
Ja. Eine stabile Etiketttabelle ordnet jeder Person einen eindeutigen Alias über mehrere Dateien hinweg zu.