El cuaderno del investigador (Investigator's Brochure) reúne la información clínica y preclínica del medicamento en investigación. ICH E6(R2) BPC exige que las copias distribuidas a los centros no expongan información personal del patrocinador ni del IP. La eliminación se realiza íntegramente en su dispositivo mediante anonym.plus.
Cuándo se aplica
La empresa patrocinadora distribuye el IB actualizado a varios centros participantes. Los campos de contacto del IP coordinador y del monitor deben eliminarse antes del envío.
Cómo lo resuelve anonym.plus
- Abra el IB (PDF o DOCX) en anonym.plus.
- La herramienta localiza portadas, encabezados y secciones de contacto.
- Señala nombres del IP, monitor y CRA, así como teléfonos, correos y direcciones.
- Revise cada marcado y confirme cuáles eliminar.
- Sustituya los campos de contacto por referencias genéricas (p. ej., [CONTACTO_EMPRESA]).
- Guarde la versión depurada lista para distribución a los centros.
Qué debe aportar
- El cuaderno del investigador (PDF o DOCX).
- Operador: Sustituir para campos de texto, Expurgar para contenido más sensible.
- Opcional: lista de nombres específicos del equipo del patrocinador.
Tipos de entidades de datos sanitarios detectados
| Categoría | Tipo de entidad anonym.plus | Ejemplo |
|---|---|---|
| Nombre del IP coordinador | PERSON | Prof. Navarro → [IP_COORDINADOR] |
| Nombre del monitor (CRA) | PERSON | Laura Blanco → [CRA] |
| Correo electrónico del patrocinador | ensayo@farmainvest.es → [EMAIL_PROMOTOR] | |
| Teléfono de contacto | PHONE_NUMBER | +34 93 265 48 10 → [TELEFONO] |
| Dirección de la empresa | LOCATION | Av. Diagonal 200, Barcelona → [SEDE_PROMOTOR] |
| NIF de la empresa patrocinadora | ID_NUMBER | B-82345678 → [NIF_PROMOTOR] |
Cumplimiento logrado
- Alineado con las obligaciones del patrocinador según ICH E6(R2) BPC.
- Respalda el cumplimiento del Real Decreto 1090/2015 sobre ensayos con medicamentos.
- Funciona sin conexión: el IB no pasa por ningún servidor externo.
- Gestiona información del RGPD Art. 9 relacionada con el personal clínico del estudio.
Anonimice cuadernos del investigador sin conexión — ver planes & empezar gratis →
Límites & advertencias
La herramienta elimina los identificadores de texto. Las marcas de agua o logotipos con información corporativa incrustada en imagen requieren tratamiento manual adicional.
Preguntas frecuentes
¿Qué información personal suele contener el IB?
Principalmente los campos de contacto del IP coordinador, el monitor (CRA) y el equipo del patrocinador: nombres, teléfonos, correos electrónicos y direcciones de las sedes del estudio.
¿La eliminación afecta al contenido científico del documento?
No. El proceso solo actúa sobre los campos identificativos. La información farmacológica, preclínica y clínica del medicamento en investigación permanece intacta.
¿Puedo tratar varias versiones del IB de forma eficiente?
Sí. Si crea una lista de nombres del equipo del patrocinador, anonym.plus los detecta y elimina de forma coherente en todas las versiones sin revisión manual exhaustiva.