El registro de inclusión de sujetos vincula al participante con su número de aleatorización y criterios de elegibilidad. El RGPD Art. 9 clasifica estos datos como categoría especial; la LOPDGDD Disp. adic. 17ª habilita su tratamiento con fines de investigación en salud siempre que se apliquen las garantías adecuadas. anonym.plus depura el registro en local y mantiene la estructura del fichero intacta.
Cuándo se aplica
El monitor externo solicita una copia del listado de inclusión para verificar los criterios de elegibilidad. El nombre y el DNI de cada sujeto deben desidentificarse antes de entregarlo.
Cómo lo resuelve anonym.plus
- Abra el registro (XLSX, CSV o PDF) en anonym.plus.
- La herramienta identifica columnas de nombre, DNI, fecha de nacimiento y datos de contacto.
- Revise las columnas marcadas y confirme cuáles desidentificar.
- Seleccione el operador Sustituir para mantener la trazabilidad o Expurgar para eliminar el valor.
- Aplique la acción a todas las filas del registro de forma coherente.
- Guarde la copia depurada. El registro original no abandona su infraestructura.
Qué debe aportar
- El registro de inclusión (XLSX, CSV o PDF).
- Operador: Sustituir o Expurgar según el nivel de desidentificación requerido.
- Opcional: tabla de pseudónimos para mantener la coherencia con otros documentos del ensayo.
Tipos de entidades de datos sanitarios detectados
| Categoría | Tipo de entidad anonym.plus | Ejemplo |
|---|---|---|
| Nombre del sujeto | PERSON | Pedro Alonso → [SUJETO_003] |
| DNI / NIE | ID_NUMBER | 38291647B → [DNI] |
| Fecha de nacimiento | DATE_TIME | 17/06/1980 → [FECHA_NAC] |
| Número de teléfono | PHONE_NUMBER | +34 96 317 42 65 → [TELEFONO] |
| Número de aleatorización | MEDICAL_RECORD_NUMBER | RAND-2024-003 → [ID_ALEATORIO] |
| Centro de inclusión | LOCATION | Hospital La Fe, Valencia → [CENTRO] |
Cumplimiento logrado
- Gestiona datos de categoría especial conforme al RGPD Art. 9.
- Compatible con la habilitación de la LOPDGDD Disp. adic. 17ª para investigación en salud.
- Funciona sin conexión: el listado de participantes no sale de su infraestructura.
- Respalda las obligaciones de confidencialidad del Real Decreto 1090/2015.
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Límites & advertencias
El número de aleatorización puede seguir siendo trazable hasta el sujeto a través del listado maestro. Asegúrese de que el acceso al listado maestro esté restringido antes de compartir la copia depurada.
Preguntas frecuentes
¿Por qué el registro de inclusión está sujeto al RGPD Art. 9?
Porque vincula a una persona identificable con su participación en un ensayo clínico, lo que constituye un dato de salud según la definición del RGPD. Su tratamiento requiere una base jurídica específica, habitualmente el consentimiento o el interés público en investigación.
¿El número de aleatorización es un dato personal?
Por sí solo no identifica al sujeto, pero combinado con el listado maestro sí lo hace. La herramienta lo trata como pseudónimo; decida según su contexto si debe sustituirse.
¿Puedo usar la herramienta para preparar el registro antes de una inspección del CEIm?
Sí. Puede generar una copia depurada que muestre los criterios de elegibilidad sin revelar la identidad de los sujetos, lo que facilita la revisión por parte del comité.