El informe de estudio clínico (Clinical Study Report, CSR) es el documento científico definitivo de un ensayo. El Reglamento (UE) 536/2014 exige su publicación en el CTIS de la EMA con los datos personales de los participantes anonimizados. El RGPD Art. 89 y la LOPDGDD Disp. adic. 17ª establecen el marco para el tratamiento de datos de salud con fines de investigación. anonym.plus procesa el CSR en local antes de cualquier envío.
Cuándo se aplica
El promotor debe publicar el CSR en el CTIS. Los listados individuales de pacientes (IPL) y los apéndices con datos brutos contienen identificadores que deben eliminarse.
Cómo lo resuelve anonym.plus
- Abra el CSR (PDF o DOCX) en anonym.plus.
- La herramienta localiza los apéndices de listados individuales y los campos de texto libre.
- Señala nombres, fechas, identificadores y datos de contacto en todo el documento.
- Revise cada marcado sección por sección.
- Sustituya los identificadores directos por tokens estables o expúrgelos según el caso.
- Guarde la versión depurada lista para su carga en el CTIS.
Qué debe aportar
- El CSR completo (PDF o DOCX, incluidos apéndices).
- Operador: Sustituir para listados individuales, Expurgar para campos muy sensibles.
- Opcional: tabla de tokens para coherencia entre el CSR y los conjuntos SDTM.
Tipos de entidades de datos sanitarios detectados
| Categoría | Tipo de entidad anonym.plus | Ejemplo |
|---|---|---|
| Nombre del participante | PERSON | Rosa Jiménez → [PARTICIPANTE_12] |
| Fecha de nacimiento | DATE_TIME | 29/11/1965 → [FECHA_NAC] |
| NUSS del sujeto | ID_NUMBER | 281234567890 → [NUSS] |
| Identificador del sujeto en el ensayo | MEDICAL_RECORD_NUMBER | ES-003-0019 → [ID_ENSAYO] |
| Centro participante | LOCATION | Clínica Universitaria de Navarra → [CENTRO] |
| IP del centro | PERSON | Dr. Castillo → [IP] |
Cumplimiento logrado
- Respalda la obligación de publicación del Reglamento (UE) 536/2014 a través del CTIS.
- Alineado con el RGPD Art. 89 y la LOPDGDD Disp. adic. 17ª para investigación.
- Funciona sin conexión: el CSR no pasa por servidores externos antes de su publicación.
- Compatible con las directrices de la EMA sobre anonimización de CSR.
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Límites & advertencias
Los apéndices con datos narrativos extensos pueden contener combinaciones de variables que permitan la re-identificación. Aplique evaluación de riesgo adicional para secciones con datos muy detallados antes de la publicación.
Preguntas frecuentes
¿Qué secciones del CSR suelen contener más datos de identificación personal?
Los listados individuales de pacientes (apéndices 16.2 y 16.3 según el formato ICH E3) y los narrativos de eventos adversos graves son las secciones más sensibles.
¿La publicación en el CTIS requiere anonimización completa?
Sí. La EMA y la AEMPS exigen que los datos publicados no permitan identificar a ningún participante de forma razonablemente practicable, conforme al Considerando 26 del RGPD.
¿Puedo procesar un CSR de varios cientos de páginas con esta herramienta?
Sí. anonym.plus trabaja en local sin límite de tamaño impuesto por un servidor. El tiempo de procesamiento depende del hardware de su equipo.