La anonimización de un corpus de información de ensayo consiste en desidentificar al participante antes de cualquier difusión. Esto respalda las exigencias de transparencia del Reglamento (UE) 536/2014 y el sistema CTIS de la EMA. El RGPD Art. 9 clasifica estos registros como categoría especial; una vez verdaderamente anónimos, salen del ámbito del RGPD según el Considerando 26. anonym.plus funciona sin conexión y mantiene los valores medidos legibles.
Cuándo se aplica
La autoridad competente solicita al promotor compartir resultados a nivel de participante. Los nombres, los campos de texto libre y las fechas infrecuentes deben ocultarse primero.
Cómo lo resuelve anonym.plus
- Cargue el fichero (CSV, XLSX, PDF o DOCX) en anonym.plus.
- La herramienta analiza columnas y texto libre en busca de identificadores directos.
- El OCR local extrae el texto de cualquier página justificativa escaneada.
- Confirme los nombres, fechas y ubicaciones de participantes marcados.
- Reemplace cada campo identificativo por un token estable en todo el fichero.
- Guarde la copia depurada en su dispositivo, sin llamadas de red.
Qué debe aportar
- El fichero de información clínica (CSV, XLSX, PDF, DOCX o imagen escaneada).
- Un operador: Sustituir para tokens, Expurgar para eliminar un campo.
- Opcional: tabla de tokens para etiquetas coherentes entre exportaciones.
Tipos de entidades de datos sanitarios detectados
| Categoría | Tipo de entidad anonym.plus | Ejemplo |
|---|---|---|
| Nombres | PERSON | Juan López → [PARTICIPANTE_1] |
| Fechas de nacimiento | DATE_TIME | 14/03/1972 → [FECHA_NAC] |
| Número de teléfono | PHONE_NUMBER | +34 93 412 56 78 → [TELEFONO] |
| Dirección | LOCATION | Calle Mayor 12, Barcelona → [DIRECCION] |
| Número EudraCT | MEDICAL_RECORD_NUMBER | 2024-001234-56 → [EUDRACT] |
| NUSS del participante | ID_NUMBER | 280123456789 → [NUSS] |
Cumplimiento logrado
- Respalda los requisitos de transparencia del Reglamento (UE) 536/2014 y el CTIS de la EMA.
- Los registros verdaderamente anónimos quedan fuera del ámbito del RGPD Considerando 26.
- Funciona sin conexión: ningún registro del participante abandona su equipo.
- Compatible con los requisitos de ICH E6(R2) BPC sobre protección de información del sujeto.
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Límites & advertencias
Las variables de baja frecuencia (fechas raras, combinaciones inusuales) pueden seguir siendo re-identificables. La herramienta elimina los identificadores directos. Aplique evaluación de riesgo de re-identificación adicional para información muy detallada.
Preguntas frecuentes
¿Qué exige el Reglamento (UE) 536/2014 sobre el acceso a resultados?
El reglamento obliga al promotor a publicar resultados a través del CTIS. La información clínica debe compartirse protegiendo la privacidad del sujeto; la anonimización es el método preferido para cumplir esta obligación.
¿Cuándo un fichero deja de estar sujeto al RGPD?
Según el Considerando 26 del RGPD, los registros verdaderamente anónimos —donde la re-identificación sea imposible de forma razonablemente practicable— quedan fuera de su ámbito de aplicación.
¿Puede la herramienta procesar ficheros CSV con miles de filas?
Sí. anonym.plus analiza columnas y valores de texto libre independientemente del número de filas. El proceso es local, por lo que no existe límite de tamaño impuesto por un servidor externo.