El enmascaramiento del modelo de tabulación de datos de estudio (Study Data Tabulation Model, SDTM) consiste en reemplazar las variables de identificación personal del sujeto antes de su envío a la AEMPS o a la EMA a través del CTIS. La Ley 14/2007 de Investigación Biomédica y el RGPD Art. 9 exigen proteger estos registros de categoría especial. anonym.plus procesa el fichero íntegramente en su dispositivo y no modifica los valores clínicos.
Cuándo se aplica
El equipo de bioestadística debe entregar los dominios del modelo de tabulación a la autoridad competente. Las variables de identificación del sujeto deben depurarse sin romper la estructura del modelo.
Cómo lo resuelve anonym.plus
- Abra el fichero de tabulación (XPT, SAS7BDAT convertido a CSV, o XLSX) en anonym.plus.
- La herramienta detecta automáticamente las variables SUBJID, USUBJID, RFSTDTC y BRTHDTC.
- Revise las columnas marcadas y confirme cuáles contienen identificadores directos.
- Seleccione el operador Sustituir para mantener la traza o Expurgar para eliminar el valor.
- Aplique la acción a todo el dominio o columna a columna según su plan de desidentificación.
- Exporte la copia depurada. Ningún dato del sujeto ha salido de su equipo.
Qué debe aportar
- El fichero de dominio de tabulación (CSV, XLSX o XPT convertido).
- Plan de desidentificación: qué variables se sustituyen y cuáles se expurgan.
- Opcional: tabla de pseudónimos para mantener la coherencia entre dominios.
Tipos de entidades de datos sanitarios detectados
| Categoría | Tipo de entidad anonym.plus | Ejemplo |
|---|---|---|
| SUBJID / USUBJID | MEDICAL_RECORD_NUMBER | ES-001-0042 → [SUJETO_42] |
| RFSTDTC (fecha primer tratamiento) | DATE_TIME | 2026-01-15 → [FECHA_T1] |
| BRTHDTC (fecha nacimiento) | DATE_TIME | 1968-07-22 → [FECHA_NAC] |
| Investigador principal | PERSON | Dr. Ramírez → [IP] |
| Código de centro | LOCATION | Centro Madrid-03 → [CENTRO_03] |
| Número EudraCT | ID_NUMBER | 2024-003456-78 → [EUDRACT] |
Cumplimiento logrado
- Compatible con la estructura de dominios de CDISC SDTM (DM, AE, CM, EX…).
- Respalda la protección de registros de categoría especial exigida por el RGPD Art. 9.
- Funciona sin conexión: los dominios de tabulación no salen de su infraestructura.
- Alineado con las BPC de ICH E6(R2) sobre protección del sujeto.
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Límites & advertencias
La herramienta depura los valores de las celdas, pero no restructura los metadatos del fichero XPT. Compruebe las etiquetas de variable en el cabecero antes de la entrega final.
Preguntas frecuentes
¿Qué variables del modelo de tabulación contienen datos de identificación personal?
Las principales son SUBJID, USUBJID, RFSTDTC (fecha de primer tratamiento) y BRTHDTC (fecha de nacimiento). En el dominio DM también pueden aparecer fechas raras o nombres en campos de texto libre.
¿Puedo mantener la trazabilidad entre dominios después de desidentificar?
Sí. Si usa el operador Sustituir con una tabla de pseudónimos, el mismo sujeto recibe el mismo token en todos los dominios (DM, AE, CM…), lo que permite el análisis cruzado sin exponer la identidad.
¿La herramienta modifica los valores clínicos?
No. Solo actúa sobre las variables de identificación que usted selecciona. Los resultados de laboratorio, las dosis y los eventos adversos permanecen intactos.