El formulario de consentimiento informado recoge la rúbrica y los datos identificativos del participante. ICH E6(R2) BPC exige proteger su confidencialidad; la Ley 14/2007 de Investigación Biomédica y el RGPD Art. 9 añaden el marco español. anonym.plus enmascara la información personal en local sin alterar el texto del consentimiento ni el número de versión.
Cuándo se aplica
El promotor necesita compartir una copia del formulario suscrito con el CEIm para auditoría. Los datos del participante deben ocultarse antes del envío.
Cómo lo resuelve anonym.plus
- Abra el formulario (PDF o imagen escaneada) en anonym.plus.
- El OCR local extrae el texto, incluidos los campos manuscritos.
- La herramienta señala el nombre, la rúbrica, la fecha y el DNI del participante.
- Revise cada marcado y confirme cuáles deben ocultarse.
- Aplique el operador Expurgar para cubrir la rúbrica en negro o Sustituir para datos de texto.
- Guarde la copia anonimizada. El original permanece en su equipo sin modificación.
Qué debe aportar
- El formulario de consentimiento (PDF o imagen escaneada).
- Operador: Expurgar (negro) para la rúbrica, Sustituir para el texto.
- Opcional: lista de campos específicos a conservar (número de versión, fecha de aprobación CEIm).
Tipos de entidades de datos sanitarios detectados
| Categoría | Tipo de entidad anonym.plus | Ejemplo |
|---|---|---|
| Nombre del sujeto | PERSON | Ana Torres Ruiz → [SUJETO] |
| Rúbrica (OCR) | SIGNATURE | Rúbrica manuscrita → [FIRMA_OCULTADA] |
| DNI del sujeto | ID_NUMBER | 47382916X → [DNI] |
| Fecha de suscripción | DATE_TIME | 22/02/2026 → [FECHA_FIRMA] |
| Nombre del testigo | PERSON | Elena Mora → [TESTIGO] |
| Nombre del IP | PERSON | Dr. Iglesias → [INVESTIGADOR] |
Cumplimiento logrado
- Respalda las obligaciones de confidencialidad de ICH E6(R2) BPC.
- Compatible con la Ley 14/2007 de Investigación Biomédica (arts. 4 y 58).
- Gestiona datos de categoría especial del RGPD Art. 9 en local.
- Permite compartir documentos con el CEIm sin exponer la identidad del participante.
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Límites & advertencias
El OCR puede no capturar rúbricas muy cursivas. Revise manualmente las imágenes de rúbrica cuando la calidad del escaneado sea baja antes de dar por finalizado el proceso.
Preguntas frecuentes
¿Por qué es necesario anonimizar el consentimiento informado?
El formulario original vincula al participante con el estudio. Al compartirlo con auditores o publicarlo como anexo, la ocultación de los datos personales protege la confidencialidad exigida por ICH E6(R2) y el RGPD Art. 9.
¿Puede la herramienta tratar formularios escaneados con rúbricas manuscritas?
Sí. El OCR local detecta y marca el área de la rúbrica. Puede cubrirla en negro mediante el operador Expurgar para que no sea visible en la copia compartida.
¿El número de versión del protocolo queda intacto?
Sí. Solo se actúa sobre los campos de datos personales que usted confirma. El número de versión, la fecha de aprobación del CEIm y el texto del consentimiento permanecen sin cambios.