La ocultación de la narrativa de evento adverso implica retirar los identificadores del paciente y del notificador de los campos de texto libre antes de transmitir el caso a la AEMPS o a EudraVigilance. ICH E2B(R3) establece la estructura del informe; el RGPD Art. 9 y la LOPDGDD regulan el tratamiento de los datos de salud. anonym.plus procesa los campos narrativos en local y no modifica el resto del formulario E2B.
Cuándo se aplica
El departamento de farmacovigilancia debe transmitir un caso urgente a EudraVigilance. El campo de narrativa contiene el nombre completo del paciente y el número de historia clínica.
Cómo lo resuelve anonym.plus
- Abra el informe E2B (XML, PDF o DOCX) en anonym.plus.
- La herramienta localiza los campos narrativos: H.1, H.2, H.3 y texto libre adicional.
- Señala nombres, fechas, identificadores y datos de contacto del notificador.
- Revise cada marcado antes de confirmar la acción.
- Oculte o sustituya cada identificador manteniendo el relato clínico intacto.
- Exporte el informe depurado listo para su transmisión a EudraVigilance.
Qué debe aportar
- El informe E2B (XML, PDF, DOCX o TXT).
- Operador: Ocultar (negro) o Sustituir por etiqueta genérica.
- Opcional: lista de términos sensibles adicionales del notificador.
Tipos de entidades de datos sanitarios detectados
| Categoría | Tipo de entidad anonym.plus | Ejemplo |
|---|---|---|
| Nombre del paciente | PERSON | María Fernández → [PACIENTE] |
| Fecha de nacimiento | DATE_TIME | 03/09/1955 → [FECHA_NAC] |
| Número de historia clínica | MEDICAL_RECORD_NUMBER | HCL-2024-00872 → [NHCL] |
| Nombre del notificador | PERSON | Dr. Serrano → [NOTIFICADOR] |
| Teléfono del notificador | PHONE_NUMBER | +34 91 336 74 20 → [TELEFONO] |
| Centro notificador | LOCATION | Hospital Gregorio Marañón, Madrid → [CENTRO] |
Cumplimiento logrado
- Compatible con la estructura de campos narrativos de ICH E2B(R3).
- Respalda el cumplimiento del RGPD Art. 9 en el tratamiento de datos de farmacovigilancia.
- Funciona sin conexión: los casos no pasan por ningún servidor externo antes de la transmisión a EudraVigilance.
- Alineado con los requisitos de notificación de la AEMPS.
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Límites & advertencias
La herramienta depura los campos de texto libre. Los metadatos estructurados del XML E2B (etiquetas de elementos) no se alteran. Verifique que los campos codificados no contengan identificadores adicionales antes del envío.
Preguntas frecuentes
¿Qué campos del informe E2B contienen datos de identificación personal?
Los campos narrativos H.1, H.2 y H.3, así como los de identidad del notificador (sección C) y los datos demográficos del paciente (sección D), son los que habitualmente contienen PII.
¿La ocultación afecta a la calidad de los datos de farmacovigilancia?
No. Los términos MedDRA, las fechas de inicio y fin del evento y la causalidad permanecen intactos. Solo se eliminan los identificadores que no aportan valor analítico.
¿Puedo procesar varios casos en lote?
Sí. anonym.plus admite el procesamiento por lotes de informes E2B en la misma sesión, sin necesidad de enviarlos a ningún servidor.