El cuaderno de registro del paciente recoge las anotaciones diarias del participante sobre síntomas, medicación y bienestar. Contiene datos de salud de categoría especial según el RGPD Art. 9. La LOPDGDD y el Real Decreto 1090/2015 exigen que el promotor proteja esta información. anonym.plus desidentifica el cuaderno de anotaciones en local antes de cualquier transferencia.
Cuándo se aplica
El participante entrega su cuaderno en papel al centro. El equipo del ensayo debe digitalizarlo y transferirlo al promotor. Los datos identificativos deben eliminarse antes.
Cómo lo resuelve anonym.plus
- Escanee el cuaderno en papel y ábralo en anonym.plus, o abra el registro electrónico (PDF/DOCX).
- El OCR local extrae el texto manuscrito o impreso.
- La herramienta señala el nombre del participante, fechas, dirección y datos de contacto.
- Revise cada marcado y confirme cuáles desidentificar.
- Sustituya los identificadores directos por el código del sujeto del ensayo.
- Guarde la versión depurada para transferencia al promotor.
Qué debe aportar
- El cuaderno de anotaciones del paciente (PDF, imagen escaneada o DOCX).
- Operador: Sustituir por código de sujeto o Expurgar.
- Opcional: tabla de equivalencias código-sujeto para coherencia con el CRD.
Tipos de entidades de datos sanitarios detectados
| Categoría | Tipo de entidad anonym.plus | Ejemplo |
|---|---|---|
| Nombre del participante | PERSON | Sara Vidal → [SUJETO_022] |
| Domicilio del participante | LOCATION | C/ Provença 88, Barcelona → [DIRECCION] |
| Teléfono de contacto | PHONE_NUMBER | +34 93 218 74 55 → [TELEFONO] |
| Fecha de entrada del diario | DATE_TIME | 12/04/2026 → [FECHA] |
| DNI del participante | ID_NUMBER | 43829165F → [DNI] |
| Correo electrónico | sara.vidal@correo.es → [EMAIL] |
Cumplimiento logrado
- Gestiona datos de salud de categoría especial conforme al RGPD Art. 9.
- Compatible con las obligaciones del promotor del Real Decreto 1090/2015.
- Funciona sin conexión: el contenido del diario no se transmite a servidores externos.
- Respalda el principio de minimización de datos del RGPD en la transferencia al promotor.
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Límites & advertencias
El OCR puede no capturar con precisión la escritura manuscrita muy irregular. Revise manualmente las páginas con calidad de escaneado baja antes de dar el proceso por finalizado.
Preguntas frecuentes
¿El cuaderno de anotaciones del paciente es un dato de salud según el RGPD?
Sí. Contiene información sobre síntomas, medicación y estado de salud del participante, lo que lo convierte en un dato de categoría especial sujeto al RGPD Art. 9.
¿Puede la herramienta procesar registros escritos a mano?
Sí, mediante OCR local. La calidad del reconocimiento depende de la legibilidad del escaneado. Revise siempre el resultado antes de aceptarlo como definitivo.
¿Necesito el consentimiento del participante para desidentificar sus anotaciones?
La desidentificación es una medida de protección que reduce el riesgo para el participante. El consentimiento para el tratamiento de la información del ensayo suele cubrir esta operación; verifíquelo con su DPO.