El listado de distribución aleatoria vincula a cada sujeto con un número de tratamiento o placebo. Contiene la identidad del participante unida al grupo terapéutico, lo que lo convierte en un documento altamente sensible. ICH E6(R2) BPC exige proteger el ciego y la confidencialidad del sujeto. anonym.plus seudonimiza el listado en local y conserva el número de tratamiento para la trazabilidad.
Cuándo se aplica
El estadístico del promotor debe compartir el listado con el monitor externo para verificar la distribución de grupos. Los nombres de los sujetos deben seudonimizarse manteniendo los códigos de tratamiento.
Cómo lo resuelve anonym.plus
- Abra el listado de distribución aleatoria (XLSX, CSV o PDF) en anonym.plus.
- La herramienta identifica las columnas de nombre, DNI y datos de contacto del sujeto.
- Revise las columnas marcadas y confirme cuáles seudonimizar.
- Aplique el operador Sustituir para reemplazar cada nombre por el código de sujeto.
- Verifique que los códigos de grupo de tratamiento permanecen intactos.
- Guarde la copia seudonimizada. El listado original no abandona su infraestructura.
Qué debe aportar
- El listado de distribución aleatoria (XLSX, CSV o PDF).
- Tabla de códigos de sujeto para la seudonimización coherente.
- Operador: Sustituir (mantiene trazabilidad) o Expurgar (elimina el valor).
Tipos de entidades de datos sanitarios detectados
| Categoría | Tipo de entidad anonym.plus | Ejemplo |
|---|---|---|
| Nombre del sujeto | PERSON | Tomás Herrera → [SUJETO_031] |
| DNI del sujeto | ID_NUMBER | 18273645T → [DNI] |
| Código de tratamiento | ID_NUMBER | RAND-2025-031 → conservado |
| Fecha de inclusión | DATE_TIME | 15/09/2025 → [FECHA_ALEAT] |
| Centro de inclusión | LOCATION | H. Ramón y Cajal, Madrid → [CENTRO] |
| IP del centro | PERSON | Dra. Montoya → [IP] |
Cumplimiento logrado
- Respalda las obligaciones de ciego y confidencialidad de ICH E6(R2) BPC.
- Gestiona información de categoría especial conforme al RGPD Art. 9.
- Funciona sin conexión: el listado de distribución no sale de la infraestructura del promotor.
- Compatible con los requisitos de archivo del Real Decreto 1090/2015.
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Límites & advertencias
El listado seudonimizado sigue siendo un documento sensible porque vincula el código de tratamiento con el grupo terapéutico. Controle el acceso a la copia depurada con los mismos controles que al listado original.
Preguntas frecuentes
¿Por qué el listado de distribución aleatoria es especialmente sensible?
Porque revela el tratamiento o placebo de cada sujeto, lo que podría romper el ciego del ensayo y comprometer la integridad de los resultados. ICH E6(R2) exige controles de acceso estrictos.
¿La seudonimización preserva la utilidad analítica del listado?
Sí. El código de grupo terapéutico permanece intacto. Solo se reemplaza la identidad del sujeto por un código, lo que permite el análisis sin exponer información personal.
¿Cuándo se puede revelar la identidad de los sujetos?
En caso de urgencia médica o al romper el ciego al finalizar el ensayo, con los controles documentados exigidos por el protocolo e ICH E6(R2).