El informe de monitorización documenta las visitas del CRA al centro. Contiene referencias a sujetos individuales y datos del equipo del ensayo. ICH E6(R2) BPC exige proteger la confidencialidad de los participantes; el RGPD Art. 9 clasifica sus datos como categoría especial. anonym.plus oculta los identificadores en local sin modificar las observaciones de monitorización.
Cuándo se aplica
El promotor archiva los informes de visita del CRA. Antes del archivo a largo plazo, los nombres de los sujetos y los datos de contacto del monitor deben ocultarse.
Cómo lo resuelve anonym.plus
- Abra el informe (PDF o DOCX) en anonym.plus.
- La herramienta localiza las referencias a sujetos individuales y los datos del CRA.
- Señala nombres, identificadores de sujeto, fechas de visita y datos de contacto.
- Revise cada marcado y confirme cuáles ocultar.
- Oculte los identificadores directos; las observaciones de desviación permanecen intactas.
- Guarde el informe depurado para archivo conforme a los plazos ICH E6(R2).
Qué debe aportar
- El informe de monitorización (PDF o DOCX).
- Operador: Ocultar (negro) o Sustituir por etiqueta genérica.
- Opcional: lista de nombres del equipo del CRA para detección proactiva.
Tipos de entidades de datos sanitarios detectados
| Categoría | Tipo de entidad anonym.plus | Ejemplo |
|---|---|---|
| Nombre del sujeto referenciado | PERSON | Sujeto Gómez → [SUJETO_007] |
| Nombre del CRA / monitor | PERSON | Isabel Cano → [CRA] |
| Fecha de visita de monitorización | DATE_TIME | 03/03/2026 → [FECHA_VISITA] |
| Número de identificación del sujeto | MEDICAL_RECORD_NUMBER | ES-005-0007 → [ID_SUJETO] |
| Centro visitado | LOCATION | Hospital Virgen del Rocío, Sevilla → [CENTRO] |
| Correo del monitor | i.cano@cro-iberia.es → [EMAIL_CRA] |
Cumplimiento logrado
- Respalda las obligaciones de archivo de ICH E6(R2) BPC con confidencialidad.
- Gestiona datos de categoría especial conforme al RGPD Art. 9.
- Funciona sin conexión: los informes no salen de la infraestructura del promotor.
- Compatible con los requisitos de archivo del Real Decreto 1090/2015.
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Límites & advertencias
Las referencias a desviaciones de protocolo muy específicas pueden seguir permitiendo identificar indirectamente al sujeto. Revise las observaciones más detalladas antes del archivo a largo plazo.
Preguntas frecuentes
¿Por qué el informe del CRA contiene datos personales del sujeto?
Porque documenta verificaciones de datos fuente que requieren contrastar la información del CRD con la historia clínica del sujeto. Estas referencias deben ocultarse antes de compartir el informe fuera del equipo del ensayo.
¿Durante cuánto tiempo deben archivarse los informes de monitorización?
ICH E6(R2) exige conservarlos al menos durante 15 años tras la finalización del ensayo. La ocultación de datos personales facilita el cumplimiento durante ese periodo.
¿La ocultación afecta a las observaciones de desviación del protocolo?
No. Solo se actúa sobre los identificadores del sujeto y del CRA. Las observaciones, las acciones correctivas y los comentarios de calidad permanecen intactos.