La de-identificazione dei dataset real-world rimuove gli identificatori dei pazienti dai dati osservazionali prima dell'analisi o della condivisione. L'<strong>art. 89(1) GDPR</strong> e l'<strong>art. 110 del D.Lgs. 196/2003</strong> disciplinano il trattamento a fini di ricerca medica, con le prescrizioni confermate dal <strong>provvedimento del Garante n. 146 del 5 giugno 2019</strong>. anonym.plus elabora ogni file interamente offline, senza che i dati raggiungano servizi esterni.
Quando si applica
Il reparto di epidemiologia vuole analizzare i dati di prescrizione di un registro regionale. Nomi, codici fiscali e recapiti dei pazienti vanno rimossi prima dell'analisi.
Come lo gestisce anonym.plus
- Carica il dataset (CSV, XLSX o JSON) in anonym.plus.
- Il programma analizza ogni colonna per identificatori diretti e quasi-identificatori.
- Esamina la selezione e conferma i campi sensibili.
- Scegli Sostituisci per token stabili o Elimina per cancellazione completa.
- Applica le regole all'intero dataset con un solo passaggio.
- Esporta il file ripulito localmente, senza richieste di rete.
Cosa serve fornire
- Il dataset real-world (CSV, XLSX o JSON).
- Operatore: Sostituisci, Oscura o Elimina per colonna.
- Facoltativo: piano di anonimizzazione con elenco variabili e strategie.
Tipi di entità rilevati nei dati sanitari
| Categoria | Tipo di entità anonym.plus | Esempio |
|---|---|---|
| Nome paziente | PERSON | Sofia Conti → [PAZIENTE_1] |
| Codice fiscale | IT_FISCAL_CODE | CNTSFR85M41H501X → [CF] |
| Data prescrizione | DATE_TIME | 15/01/2026 → [DATA_PRESC] |
| Indirizzo | LOCATION | Via Torino 22, Milano → [INDIRIZZO] |
| Tessera Sanitaria | IT_HEALTH_CARD | 80380430173712345678 → [TS] |
| Medico prescrittore | PERSON | Dott. Lorenzo Marini → [MEDICO] |
Conformità raggiunta
- Uso secondario dei dati sanitari — il riuso a fini di ricerca poggia sull'art. 9(2)(j) GDPR con le garanzie dell'art. 89(1), e l'art. 5(1)(b) GDPR considera il trattamento ulteriore per finalità di ricerca scientifica non incompatibile con la finalità originaria.
- Ricerca medica in Italia — l'art. 110 del D.Lgs. 196/2003 regola il trattamento per ricerca medica, biomedica ed epidemiologica e l'art. 110-bis il riutilizzo dei dati; le prescrizioni applicabili sono quelle confermate dal provvedimento del Garante n. 146 del 5 giugno 2019.
- Valutazione d'impatto — un'analisi osservazionale su larga scala di categorie particolari rientra fra i casi in cui l'art. 35(3)(b) GDPR richiede una valutazione d'impatto sulla protezione dei dati prima di iniziare.
- Evidenza per le decisioni sanitarie — i dati real-world alimentano anche le valutazioni congiunte previste dal Regolamento (UE) 2021/2282 sulla valutazione delle tecnologie sanitarie, applicabile dal 12 gennaio 2025: i dataset condivisi devono uscire già privi di identificatori. Elaborazione 100% locale, copie di lavoro cifrate con AES-256-GCM + Argon2id.
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Limiti & avvertenze
I contenuti real-world possono contenere variabili rare o combinazioni atipiche che aumentano il rischio di re-identificazione. Esegui un'analisi del rischio formale prima di pubblicare o condividere ampiamente.
Domande frequenti
Cosa sono i elementi real-world (RWD) in ambito clinico?
Sono informazioni raccolti al di fuori di sperimentazioni cliniche tradizionali, come cartelle cliniche elettroniche, registri di patologia e archivi di prescrizione. Contengono identificatori diretti e richiedono adeguata protezione.
Il Provvedimento Garante 146/2019 si applica ai RWD?
Sì. Il provvedimento disciplina il trattamento dei contenuti personali per finalità di ricerca medica in Italia, inclusi i RWD.
Posso usare i elementi de-identificati per addestrare modelli di AI?
Dopo una vera anonimizzazione ai sensi del Considerando 26 GDPR, i informazioni escono dall'ambito normativo. Verifica comunque la conformità con eventuali normative specifiche sull'AI.