La de-identificazione per lo scambio dati multicentrico rimuove gli identificatori dei soggetti prima della trasmissione tra centri di sperimentazione. Il <strong>GDPR Art. 9</strong> e il <strong>Provvedimento Garante 9/2016</strong> richiedono la protezione di queste informazioni nelle finalità di ricerca scientifica. anonym.plus garantisce codici soggetto coerenti tra i centri, elaborando ogni file localmente.
Quando si applica
Tre centri (Policlinico Gemelli Roma, AOU Careggi Firenze, Ospedale San Raffaele Milano) devono scambiarsi i dati per un'analisi pooled. Ogni centro de-identifica il proprio export prima della condivisione.
Come lo gestisce anonym.plus
- Ogni centro apre il proprio export in anonym.plus.
- Il programma individua nomi, codici fiscali e recapiti dei soggetti.
- Applica una tabella di mappatura condivisa per codici soggetto coerenti.
- Sostituisci ogni identificatore con il codice interessato concordato.
- Salva l'export de-identificato localmente.
- Condividi solo il file de-identificato con gli altri centri.
Cosa serve fornire
- L'export dati del centro (CSV, XLSX o XML).
- Tabella di mappatura condivisa per codici soggetto coerenti tra centri.
- Operatore: Sostituisci per codici stabili.
Tipi di entità rilevati nei dati sanitari
| Categoria | Tipo di entità anonym.plus | Esempio |
|---|---|---|
| Nome soggetto | PERSON | Giulia Ferretti → [SOGGETTO_42] |
| Codice fiscale | IT_FISCAL_CODE | FRTGLI80A41F205Z → [CF] |
| Centro | LOCATION | AOU Careggi Firenze → [CENTRO_A] |
| Sperimentatore | PERSON | Prof. Marco Esposito → [SPERIMENTATORE] |
| Data visita | DATE_TIME | 22/03/2026 → [DATA_V] |
| ID soggetto locale | MEDICAL_RECORD_NUMBER | FI-001-0099 → [SOGGETTO_42] |
Conformità raggiunta
- Ruoli fra i centri — quando più centri determinano insieme finalità e mezzi si applica la contitolarità dell'art. 26 GDPR, con un accordo che ripartisce gli obblighi; se un centro opera per conto dello sponsor vale invece l'art. 28 GDPR.
- Codici coerenti fra i centri — un codice soggetto uniforme consente l'analisi aggregata mantenendo la pseudonimizzazione dell'art. 4(5) GDPR: le chiavi restano in ciascun centro, secondo la separazione richiesta dall'art. 89(1).
- Qualificazione dei trattamenti — l'EDPB Opinion 3/2019 sull'interazione fra il regolamento sperimentazioni cliniche e il GDPR indica come distinguere usi primari e secondari nella conduzione multicentrica, evitando di far dipendere l'intera raccolta dal consenso.
- Trasferimenti fuori dall'Unione — se un centro è extra-UE servono le garanzie del Capo V del GDPR, ad esempio le clausole contrattuali tipo della Decisione di esecuzione (UE) 2021/914; condividere solo dati già de-identificati riduce la superficie del trasferimento. Elaborazione 100% locale, copie di lavoro cifrate con AES-256-GCM + Argon2id.
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Limiti & avvertenze
La coerenza dei codici persona tra centri richiede una tabella di mappatura condivisa. Gestisci e distribuisci la tabella in modo sicuro prima dello scambio dati.
Domande frequenti
Come si garantisce la coerenza dei codici individuo tra centri?
Definendo una tabella di mappatura condivisa prima dell'inizio dello studio. Ogni centro usa la stessa tabella per assegnare lo stesso codice allo stesso partecipante in tutti gli export.
Il GDPR consente lo scambio di dati tra centri in Italia?
Sì, se è previsto dal protocollo approvato e dai consensi. La de-identificazione riduce ulteriormente il rischio e semplifica la gestione degli obblighi GDPR.
Ogni centro deve fare la de-identificazione separatamente?
Sì. Ogni centro de-identifica il proprio export localmente prima di condividerlo. Nessun dato identificativo lascia mai il centro di origine.