La pseudonimizzazione dei dataset genomici sostituisce gli identificatori del donatore con codici stabili, mantenendo l'utilità scientifica delle sequenze. Il <strong>GDPR Art. 9</strong> e il <strong>Codice Privacy (D.Lgs. 101/2018)</strong> classificano i dati genetici come categoria speciale che richiede protezione rafforzata. anonym.plus elabora ogni file localmente, senza che i dati raggiungano servizi cloud.
Quando si applica
Il gruppo di ricerca dell'Istituto Mario Negri Milano deve condividere il dataset genomico con un consorzio internazionale. Nome, codice fiscale e data di nascita del donatore vanno sostituiti con codici prima della condivisione.
Come lo gestisce anonym.plus
- Apri il file del set genomico (VCF, CSV o XLSX) in anonym.plus.
- Il programma individua gli identificatori diretti nelle colonne di metadati.
- Esamina ogni elemento evidenziato e mantieni le varianti genomiche intatte.
- Scegli Sostituisci per assegnare un codice donatore stabile.
- Applica la pseudonimizzazione a tutti i record del raccolta.
- Salva il file ripulito localmente: le sequenze originali restano invariate.
Cosa serve fornire
- Il dataset genomico con metadati (VCF con intestazione, CSV o XLSX).
- Operatore: Sostituisci per codici stabili.
- Tabella di mappatura donatore → codice genomico per la tracciabilità interna.
Tipi di entità rilevati nei dati sanitari
| Categoria | Tipo di entità anonym.plus | Esempio |
|---|---|---|
| Nome donatore | PERSON | Sofia Conti → [DONATORE_1] |
| Codice fiscale | IT_FISCAL_CODE | CNTSFR85M41H501X → [CF] |
| Data di nascita | DATE_TIME | 15/09/1985 → [DATA_NASCITA] |
| Email donatore | EMAIL_ADDRESS | s.conti@email.it → [EMAIL] |
| ID campione | MEDICAL_RECORD_NUMBER | NGS-MI-2026-00321 → [ID_CAMP] |
| Istituto | ORGANIZATION | Istituto Mario Negri Milano → [ISTITUTO] |
Conformità raggiunta
- Dati genetici — la definizione è nell'art. 4(13) GDPR, precisata dal Considerando 34 come dato sulle caratteristiche genetiche ereditarie o acquisite; il trattamento è vietato in via di principio dall'art. 9(1), salvo le eccezioni del paragrafo 2.
- Regime italiano rafforzato — l'art. 9(4) GDPR consente condizioni ulteriori e l'Italia le esercita con le misure di garanzia dell'art. 2-septies del D.Lgs. 196/2003; le prescrizioni dell'Autorizzazione generale n. 8/2016 sui dati genetici sono state confermate dal provvedimento del Garante n. 146 del 5 giugno 2019.
- Il codice da solo non basta — una sequenza genomica resta potenzialmente identificante di per sé e riguarda anche i consanguinei: la sostituzione degli identificatori è pseudonimizzazione ex art. 4(5) GDPR, da accompagnare a controlli di accesso e a un accordo di uso dei dati.
- Trasferimento al consorzio — verso paesi terzi servono le garanzie del Capo V del GDPR, e il trattamento su larga scala di dati genetici impone la valutazione d'impatto dell'art. 35(3)(b). Elaborazione 100% locale, copie di lavoro cifrate con AES-256-GCM + Argon2id.
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Limiti & avvertenze
I contenuti genomici sono intrinsecamente identificativi: la sequenza stessa può identificare il donatore anche senza metadati. La pseudonimizzazione dei metadati riduce il rischio ma non lo elimina. Valuta misure aggiuntive come la condivisione federata o le tecnologie privacy-preserving.
Domande frequenti
I elementi genomici sono sempre informazioni di categoria speciale?
Sì. Il GDPR Art. 9 include esplicitamente i voci genetici tra le categorie speciali. Il Codice Privacy italiano (D.Lgs. 101/2018) prevede protezione rafforzata.
La pseudonimizzazione è sufficiente per i contenuti genomici?
Riduce il rischio ma non lo elimina, poiché la sequenza stessa è identificativa. Considera tecniche aggiuntive come il differential privacy per insieme elementi condivisi ampiamente.
Le varianti genomiche vengono alterate durante la pseudonimizzazione?
No. Il programma agisce solo sui metadati identificativi. Le varianti genetiche, le sequenze e i informazioni di qualità restano invariati.