La de-identificazione dell'Investigator's Brochure (IB) elimina i riferimenti agli sperimentatori nominati e ai centri di sperimentazione dalle versioni destinate alla distribuzione. L'operazione è allineata all'<strong>ICH E6(R2) §7</strong>, che definisce il contenuto della brochure, e al fascicolo permanente previsto dall'<strong>art. 57 del Regolamento (UE) 536/2014</strong>. anonym.plus elabora ogni file localmente, mantenendo intatto il contenuto farmacologico.
Quando si applica
Lo sponsor deve distribuire l'IB a centri aggiuntivi. I riferimenti agli sperimentatori del centro capofila vanno rimossi prima dell'invio.
Come lo gestisce anonym.plus
- Apri l'Investigator's Brochure (PDF o DOCX) in anonym.plus.
- Il programma individua nomi di medici, centri, indirizzi e recapiti.
- L'OCR locale elabora anche i documenti scansionati allegati.
- Esamina ogni elemento evidenziato e mantieni il contenuto scientifico.
- Sostituisci i riferimenti personali con segnaposto neutrali.
- Salva il documento ripulito localmente, senza trasferimento di rete.
Cosa serve fornire
- L'Investigator's Brochure (PDF o DOCX).
- Operatore: Sostituisci per segnaposto o Oscura per redazione totale.
- Facoltativo: elenco centri da preservare o sostituire selettivamente.
Tipi di entità rilevati nei dati sanitari
| Categoria | Tipo di entità anonym.plus | Esempio |
|---|---|---|
| Sperimentatore principale | PERSON | Prof. Marco Esposito → [SPERIMENTATORE] |
| Centro di sperimentazione | LOCATION | AOU Careggi Firenze → [CENTRO] |
| Email centro | EMAIL_ADDRESS | trial@aoucareggi.toscana.it → [EMAIL] |
| Telefono centro | PHONE_NUMBER | +39 055 7947891 → [TELEFONO] |
| Organizzazione sponsor | ORGANIZATION | CRO Italia Srl → [SPONSOR] |
| Data versione | DATE_TIME | 15/02/2026 → [DATA_VERSIONE] |
Conformità raggiunta
- Contenuto dell'IB — l'ICH E6(R2) §7 definisce l'Investigator's Brochure come la raccolta dei dati clinici e non clinici sul medicinale sperimentale rilevanti per lo sperimentatore: i nominativi dei centri non fanno parte del contenuto scientifico.
- Documento del fascicolo permanente — l'IB figura fra i documenti essenziali dell'ICH E6(R2) §8 e nel fascicolo permanente previsto dall'art. 57 del Regolamento (UE) 536/2014: la versione distribuita ai centri si ripulisce senza toccare quella archiviata.
- Dati dello sperimentatore — nome, recapiti e struttura di afferenza sono dati personali ai sensi dell'art. 4(1) GDPR, non dati sanitari: rimuoverli risponde al principio di minimizzazione dell'art. 5(1)(c) GDPR.
- Distribuzione controllata — nessun caricamento verso servizi terzi, quindi nessun responsabile del trattamento da nominare ex art. 28 GDPR; le copie di lavoro sono cifrate con AES-256-GCM + Argon2id al livello dell'art. 32 GDPR.
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Limiti & avvertenze
Il programma rimuove riferimenti espliciti a persone e luoghi. Informazioni implicite (es. descrizione di un centro molto specifico) possono richiedere revisione manuale aggiuntiva.
Domande frequenti
Perché de-identificare l'Investigator's Brochure?
L'IB può contenere i nomi degli sperimentatori del centro capofila. Rimuoverli prima della distribuzione protegge la privacy degli individui e riduce i rischi di conflitto d'interesse.
Il contenuto farmacologico viene alterato?
No. Il programma agisce solo sugli identificatori di persone e luoghi. Dati di efficacia, sicurezza e farmacologia restano invariati.
Posso elaborare versioni multiple dell'IB in blocco?
Sì. anonym.plus supporta l'elaborazione di più file in sequenza applicando le stesse regole di mascheramento a ciascun documento.