L'anonimizzazione del Clinical Study Report (CSR) rimuove gli identificatori dei soggetti prima della submission all'AIFA o alla Commissione Europea tramite CTIS. Il <strong>Regolamento (UE) 536/2014</strong>, direttamente applicabile dal 31 gennaio 2022, e il <strong>D.Lgs. 52/2019</strong> di riordino nazionale impongono requisiti di trasparenza che richiedono la tutela dell'identità dei partecipanti. anonym.plus elabora ogni file offline.
Quando si applica
Lo sponsor deve presentare il CSR ad AIFA. Appendici con dati individuali dei soggetti vanno de-identificate prima della trasmissione ufficiale.
Come lo gestisce anonym.plus
- Apri il CSR (PDF o DOCX) in anonym.plus.
- Il programma scansiona appendici e tabelle per gli identificatori del soggetto.
- L'OCR locale elabora le pagine scansionate nelle appendici.
- Rivedi ogni elemento identificativo e mantieni i valori statistici aggregati.
- Sostituisci o oscura ogni identificatore individuale.
- Esporta il documento ripulito localmente, senza trasferimento di rete.
Cosa serve fornire
- Il Clinical Study Report (PDF o DOCX, incluse le appendici).
- Operatore: Oscura per redazione totale, Sostituisci per token stabili.
- Facoltativo: lista delle appendici sensibili da trattare prioritariamente.
Tipi di entità rilevati nei dati sanitari
| Categoria | Tipo di entità anonym.plus | Esempio |
|---|---|---|
| Nome soggetto | PERSON | Lorenzo Marini → [SOGGETTO_1] |
| Data di nascita | DATE_TIME | 03/11/1975 → [DATA_NASCITA] |
| Centro | LOCATION | Centro AOU Careggi Firenze → [CENTRO] |
| Email sperimentatore | EMAIL_ADDRESS | l.bianchi@aoucareggi.toscana.it → [EMAIL] |
| ID soggetto | MEDICAL_RECORD_NUMBER | FI-003-0087 → [ID_SOGGETTO] |
| Sponsor | ORGANIZATION | Pharma Italia SpA → [SPONSOR] |
Conformità raggiunta
- Pubblicazione dei dati clinici — la Policy 0070 dell'EMA sulla pubblicazione dei dati clinici richiede che i report depositati siano depurati dei dati personali prima della diffusione e che il metodo di anonimizzazione adottato sia documentato.
- Trasparenza del regolamento — l'art. 81(4) del Regolamento (UE) 536/2014 rende pubblica la banca dati UE salvo eccezioni tassative, fra cui la protezione dei dati personali, e l'art. 37(4) impone la sintesi dei risultati entro un anno dalla conclusione dello studio.
- Quadro nazionale — il D.Lgs. 14 maggio 2019, n. 52 ha riordinato la disciplina italiana della sperimentazione clinica in coerenza con il regolamento europeo, applicabile dal 31 gennaio 2022 in sostituzione della Direttiva 2001/20/CE, che era stata attuata dal D.Lgs. 24 giugno 2003, n. 211.
- Appendici a livello di paziente — narrative e listati individuali sono la parte più esposta al rischio di isolamento: solo un esito irreversibile porta il file fuori dall'ambito GDPR secondo il Considerando 26. Elaborazione 100% locale, copie di lavoro cifrate con AES-256-GCM + Argon2id.
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Limiti & avvertenze
Le appendici con dati individuali molto dettagliati possono richiedere una revisione manuale aggiuntiva dopo il trattamento automatico. I dati aggregati nelle tabelle statistiche principali non vengono modificati.
Domande frequenti
Cosa richiede il Reg. (UE) 536/2014 per il CSR?
Il regolamento impone la pubblicazione del CSR nel CTIS entro termini definiti. I dati individuali dei soggetti vanno protetti prima della pubblicazione.
Le tabelle statistiche vengono alterate?
No. Il programma agisce sugli identificatori diretti nelle appendici. Le tabelle aggregate nella parte principale del CSR restano invariate.
Posso elaborare un CSR di centinaia di pagine?
Sì. anonym.plus non ha limiti di dimensione del file poiché l'elaborazione avviene interamente in locale.