La pseudonimizzazione del registro delle deviazioni di protocollo sostituisce gli identificatori del soggetto con codici stabili, mantenendo la tracciabilità delle deviazioni. L'operazione è allineata all'<strong>ICH E6(R2) §4.5</strong>, che impone di documentare e spiegare ogni deviazione, e all'obbligo di notifica delle violazioni gravi dell'<strong>art. 52 del Regolamento (UE) 536/2014</strong>. anonym.plus elabora ogni file localmente.
Quando si applica
Il Data Safety Monitoring Board (DSMB) richiede il registro delle deviazioni per la revisione periodica. Nomi e ID dei soggetti vanno sostituiti con codici prima della condivisione.
Come lo gestisce anonym.plus
- Apri il archivio (XLSX, CSV o PDF) in anonym.plus.
- Il programma individua nomi, codici fiscali e ID dei soggetti.
- Esamina ogni elemento evidenziato.
- Scegli Sostituisci per assegnare un codice stabile.
- Applica la pseudonimizzazione all'intero raccolta.
- Salva la copia ripulita localmente senza trasferimento di rete.
Cosa serve fornire
- Il registro delle deviazioni di protocollo (XLSX, CSV o PDF).
- Operatore: Sostituisci per codici stabili.
- Facoltativo: tabella di corrispondenza soggetto → codice deviazione.
Tipi di entità rilevati nei dati sanitari
| Categoria | Tipo di entità anonym.plus | Esempio |
|---|---|---|
| Nome soggetto | PERSON | Giulia Ferretti → [SOGGETTO_1] |
| Data deviazione | DATE_TIME | 27/02/2026 → [DATA_DEV] |
| Centro | LOCATION | AOU Careggi Firenze → [CENTRO] |
| Sperimentatore | PERSON | Prof. Marco Esposito → [SPERIMENTATORE] |
| ID soggetto | MEDICAL_RECORD_NUMBER | FI-002-0067 → [ID_SOGG] |
| Email centro | EMAIL_ADDRESS | trial@aoucareggi.toscana.it → [EMAIL] |
Conformità raggiunta
- Conformità al protocollo — l'ICH E6(R2) §4.5 obbliga lo sperimentatore a condurre lo studio secondo il protocollo e a documentare e spiegare ogni deviazione: il registro serve alla qualità, non all'identificazione del soggetto.
- Violazioni gravi — l'art. 52 del Regolamento (UE) 536/2014 impone allo sponsor di notificare agli Stati membri interessati una violazione grave entro 7 giorni da quando ne viene a conoscenza: la notifica descrive il fatto, non il paziente.
- Non conformità e azioni correttive — l'ICH E6(R2) §5.20 disciplina la non conformità al protocollo e alla GCP con azioni correttive tempestive, mentre l'ICH E6(R2) §5.1 colloca il registro nel sistema di qualità dello sponsor.
- Tracciabilità con codici — sostituire gli identificatori con codici stabili mantiene il collegamento fra deviazioni dello stesso soggetto: è pseudonimizzazione ex art. 4(5) GDPR. Elaborazione 100% locale, copie di lavoro cifrate con AES-256-GCM + Argon2id.
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Limiti & avvertenze
La pseudonimizzazione mantiene la tracciabilità tramite la tabella di mappatura. Conserva la tabella in modo sicuro e separato dal repertorio condiviso.
Domande frequenti
Cos'è una deviazione di protocollo secondo ICH E6?
È qualsiasi scostamento dal protocollo approvato del trial. Il elenco documenta ogni deviazione con soggetto, data e tipo. Contiene identificatori diretti che richiedono protezione.
Il DSMB può ricevere il archivio pseudonimizzato?
Sì. Il DSMB ha bisogno della struttura delle deviazioni, non dell'identità dei soggetti. La pseudonimizzazione mantiene l'utilità analitica del documento.
La pseudonimizzazione garantisce la conformità al GDPR?
I dati pseudonimi restano soggetti al GDPR. La pseudonimizzazione riduce il rischio ma non elimina gli obblighi. Per uscire dall'ambito GDPR è necessaria l'anonimizzazione completa.