La pseudonimizzazione del registro delle deviazioni di protocollo sostituisce gli identificatori del soggetto con codici stabili, mantenendo la tracciabilità delle deviazioni. L'operazione è allineata all'<strong>ICH E6(R2) GCP</strong> e al <strong>D.M. 15/11/2011 (AIFA GCP)</strong>. anonym.plus elabora ogni file localmente.
Quando si applica
Il Data Safety Monitoring Board (DSMB) richiede il registro delle deviazioni per la revisione periodica. Nomi e ID dei soggetti vanno sostituiti con codici prima della condivisione.
Come lo gestisce anonym.plus
- Apri il registro (XLSX, CSV o PDF) in anonym.plus.
- Il programma individua nomi, codici fiscali e ID dei soggetti.
- Esamina ogni elemento evidenziato.
- Scegli Sostituisci per assegnare un codice stabile.
- Applica la pseudonimizzazione all'intero registro.
- Salva la copia ripulita localmente senza trasferimento di rete.
Cosa serve fornire
- Il registro delle deviazioni di protocollo (XLSX, CSV o PDF).
- Operatore: Sostituisci per codici stabili.
- Facoltativo: tabella di corrispondenza soggetto → codice deviazione.
Tipi di entità rilevati nei dati sanitari
| Categoria | Tipo di entità anonym.plus | Esempio |
|---|---|---|
| Nome soggetto | PERSON | Giulia Ferretti → [SOGGETTO_1] |
| Data deviazione | DATE_TIME | 27/02/2026 → [DATA_DEV] |
| Centro | LOCATION | AOU Careggi Firenze → [CENTRO] |
| Sperimentatore | PERSON | Prof. Marco Esposito → [SPERIMENTATORE] |
| ID soggetto | MEDICAL_RECORD_NUMBER | FI-002-0067 → [ID_SOGG] |
| Email centro | EMAIL_ADDRESS | trial@aoucareggi.toscana.it → [EMAIL] |
Conformità raggiunta
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Limiti & avvertenze
La pseudonimizzazione mantiene la tracciabilità tramite la tabella di mappatura. Conserva la tabella in modo sicuro e separato dal registro condiviso.
Domande frequenti
Cos'è una deviazione di protocollo secondo ICH E6?
È qualsiasi scostamento dal protocollo approvato del trial. Il registro documenta ogni deviazione con soggetto, data e tipo. Contiene identificatori diretti che richiedono protezione.
Il DSMB può ricevere il registro pseudonimizzato?
Sì. Il DSMB ha bisogno della struttura delle deviazioni, non dell'identità dei soggetti. La pseudonimizzazione mantiene l'utilità analitica del documento.
La pseudonimizzazione garantisce la conformità al GDPR?
I dati pseudonimi restano soggetti al GDPR. La pseudonimizzazione riduce il rischio ma non elimina gli obblighi. Per uscire dall'ambito GDPR è necessaria l'anonimizzazione completa.