L'oscuramento delle segnalazioni di eventi avversi seri (SAE) rimuove gli identificatori del paziente e del segnalatore prima della trasmissione accelerata ad AIFA o EMA. L'operazione rispetta gli standard dell'<strong>ICH E2B(R3)</strong> e il <strong>D.Lgs. 219/2006</strong> sulla farmacovigilanza. anonym.plus elabora ogni file localmente, senza ritardi da connessione cloud.
Quando si applica
Il responsabile della farmacovigilanza riceve una segnalazione SAE urgente. I termini di trasmissione ad AIFA sono stretti (7 o 15 giorni). Gli identificatori del paziente vanno oscurati prima dell'invio.
Come lo gestisce anonym.plus
- Apri il report SAE (XML ICSR, PDF o DOCX) in anonym.plus.
- Il programma individua nome, data di nascita, sesso e recapiti del paziente.
- L'OCR locale elabora gli allegati scansionati.
- Rivedi ogni elemento e conferma l'oscuramento.
- Applica l'oscuramento con un solo passaggio.
- Esporta immediatamente il documento ripulito per la trasmissione.
Cosa serve fornire
- La segnalazione SAE (XML ICSR, PDF o DOCX).
- Operatore: Oscura per redazione totale o Sostituisci per token.
- Facoltativo: regole di mappatura per ID paziente ricorrenti.
Tipi di entità rilevati nei dati sanitari
| Categoria | Tipo di entità anonym.plus | Esempio |
|---|---|---|
| Nome paziente | PERSON | Marco Esposito → [PAZIENTE_1] |
| Data di nascita | DATE_TIME | 01/08/1960 → [DATA_NASCITA] |
| Recapito paziente | PHONE_NUMBER | +39 081 5567890 → [TELEFONO] |
| Email segnalatore | EMAIL_ADDRESS | g.conti@ospedalesanraffaele.it → [EMAIL] |
| ID paziente | MEDICAL_RECORD_NUMBER | SR-2026-00892 → [ID_PAZ] |
| Ospedale | ORGANIZATION | Ospedale San Raffaele Milano → [STRUTTURA] |
Conformità raggiunta
- Termini di segnalazione — l'art. 42 del Regolamento (UE) 536/2014 impone allo sponsor di comunicare le sospette reazioni avverse gravi e inattese (SUSAR) alla banca dati EudraVigilance entro 7 giorni se fatali o potenzialmente fatali, entro 15 giorni negli altri casi.
- Definizioni e formato — l'ICH E2A fissa le definizioni di evento avverso grave e di reazione inattesa, l'ICH E2B(R3) il formato elettronico dell'ICSR: i campi identificativi previsti sono minimi per costruzione.
- Relazione annuale di sicurezza — l'art. 43 del Regolamento (UE) 536/2014 richiede la relazione annuale sulla sicurezza, redatta secondo il formato DSUR dell'ICH E2F: le narrative allegate vanno ripulite prima dell'aggregazione.
- Rapidità senza cloud — l'elaborazione locale non introduce attese di rete dentro termini così stretti, e i dati restano categoria particolare ex art. 9(1) GDPR. Elaborazione 100% locale, copie di lavoro cifrate con AES-256-GCM + Argon2id.
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Limiti & avvertenze
Per le segnalazioni urgenti, verifica manualmente che tutti i campi sensibili siano stati oscurati prima dell'invio. Il programma non modifica la struttura XML ICSR, solo i valori dei campi.
Domande frequenti
Quali sono i termini di trasmissione per i SAE?
Il D.Lgs. 219/2006 prevede 7 giorni per i SUSAR fatali o che mettono in pericolo la vita, e 15 giorni per gli altri SAE inattesi.
Il programma può elaborare XML ICSR in formato E2B(R3)?
Sì. anonym.plus legge il contenuto testuale dei file XML e applica le regole di oscuramento ai valori dei campi pertinenti.
L'oscuramento rallenta la trasmissione urgente?
No. Il processo è completamente locale e richiede pochi secondi per documento. Non dipende da connessione Internet o servizi cloud.