La rimozione dei PHI dal fascicolo di reclamo prodotto elimina i dati personali del reclamante e del paziente coinvolto. Il processo rispetta il D.Lgs. 219/2006 e il DM 18/11/2003. anonym.plus opera localmente: i dettagli del difetto, i numeri di lotto e le date di produzione restano per l'indagine di qualità.
Quando si applica
Un fascicolo di reclamo prodotto contiene nome del reclamante, dati del paziente coinvolto e contatti dell'istituzione segnalante. Per le indagini di qualità interne o per le notifiche AIFA questi dati personali devono essere rimossi.
Come lo gestisce anonym.plus
- Aprire il dossier (PDF, DOCX o TXT) in anonym.plus sul dispositivo.
- L'applicazione individua nome reclamante, paziente e istituzione segnalante.
- Indirizzi email, telefoni e date di segnalazione sono marcati.
- Verificare: dettagli del difetto, lotti e date di produzione non sono PHI.
- Rimuovere o oscurare gli identificatori confermati.
- Salvare il raccolta de-identificato. Il sorgente resta sul dispositivo.
Cosa serve fornire
- Il fascicolo di reclamo (PDF, DOCX o TXT).
- Operatore: Rimozione per indagine qualità, Oscuramento per archivio.
- Lista di campi da conservare (numero lotto, data produzione, codice difetto).
Tipi di entità rilevati nei dati sanitari
| Categoria | Tipo di entità anonym.plus | Esempio |
|---|---|---|
| Reclamante | PERSON | Dr.ssa Monti → [RECLAMANTE] |
| Paziente | PERSON | paziente A.B. → [PAZIENTE] |
| Istituzione | ORGANIZATION | AUSL Bologna → [ISTITUZIONE] |
| EMAIL_ADDRESS | qualita@ausl.it → [EMAIL] | |
| Date | DATE_TIME | segnalazione del 25/05/2026 → [DATA] |
| Numero lotto | MEDICAL_RECORD_NUMBER | LOT-2026-00890 → [LOTTO] |
Conformità raggiunta
- Qualità e ritiri — il Titolo IV del D.Lgs. 219/2006 sulla produzione e le Norme di buona fabbricazione europee (EU GMP, capitolo su reclami, difetti di qualità e ritiri) governano l'indagine: lotto, scadenza e sito produttivo restano intatti.
- Prodotti combinati e dispositivi — quando il reclamo riguarda un dispositivo o un sistema di somministrazione, la segnalazione di incidente grave segue il Regolamento (UE) 2017/745 (MDR), adeguato in Italia dal D.Lgs. 5 agosto 2022, n. 137.
- Protezione dei dati — il reclamo che descrive un danno alla persona ricade nell'art. 9 GDPR e nelle misure di garanzia dell'art. 2-septies del D.Lgs. 196/2003; se emerge una reazione avversa, il caso passa al Titolo IX del D.Lgs. 219/2006.
- Sicurezza del trattamento — tutto resta sul dispositivo, nessun fornitore terzo accede al documento; cifratura locale AES-256-GCM per le copie di lavoro.
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Limiti & avvertenze
I dettagli del difetto e i numeri di lotto restano intatti per l'indagine di qualità. Descrizioni dettagliate della reazione avversa possono contenere indizi identificativi: rivedere manualmente le narrative cliniche.
Domande frequenti
I numeri di lotto vengono rimossi?
No. I numeri di lotto sono necessari per l'indagine di qualità e restano nel incartamento. Vengono rimossi solo i dati personali.
Il processo è adatto per le notifiche AIFA sui reclami?
Il pratica de-identificato è per uso interno. Le notifiche formali ad AIFA richiedono il dossier originale.
Posso elaborare fascicoli in formato cartaceo scansionato?
Sì. La funzione OCR locale di anonym.plus elabora anche i fascicoli cartacei scansionati.