L'anonimizzazione del report di campo farmaceutico rimuove gli identificatori dei pazienti e dei segnalanti dai report di sicurezza sul campo. Il processo rispetta ICH E2B(R3) e il D.Lgs. 219/2006. anonym.plus elabora localmente: i dati di sicurezza del prodotto restano per la gestione del rischio, i dati personali scompaiono.
Quando si applica
Un riepilogo di salvaguardia sul campo contiene nome paziente, segnalante e istituzione accanto ai dati di sicurezza del medicinale. Prima della trasmissione ad AIFA o alla sede centrale del produttore questi identificatori devono essere anonimizzati.
Come lo gestisce anonym.plus
- Aprire il prospetto (PDF, DOCX o TXT) in anonym.plus sul dispositivo.
- L'applicazione individua nome paziente, segnalante e istituzione.
- Date di segnalazione, contatti e ID caso sono marcati nell'intero documento.
- Verificare: contenuti di robustezza del prodotto e numero lotto non sono PHI.
- Anonimizzare gli identificatori confermati.
- Salvare il rapporto anonimizzato. Il sorgente resta sul dispositivo.
Cosa serve fornire
- Il report di campo (PDF, DOCX, TXT o export da safety database).
- Operatore: Anonimizzazione per trasmissione, Oscuramento per archivio.
- Tabella di riferimento segnalante per audit interno.
Tipi di entità rilevati nei dati sanitari
| Categoria | Tipo di entità anonym.plus | Esempio |
|---|---|---|
| Paziente | PERSON | Antonella Vitale → [PAZIENTE] |
| Segnalante | PERSON | Dott. Lombardo → [SEGNALANTE] |
| Produttore | ORGANIZATION | Recordati Spa Milano → [PRODUTTORE] |
| Date | DATE_TIME | segnalazione del 28/06/2026 → [DATA] |
| ID caso | MEDICAL_RECORD_NUMBER | IT-FSR-2026-00678 → [ID_CASO] |
| Centro | LOCATION | Centro Clinico Catania → [CENTRO] |
Conformità raggiunta
- Informatori scientifici — il Titolo VIII del D.Lgs. 219/2006 fissa requisiti e obblighi di chi svolge informazione scientifica e impone di trasmettere al servizio di farmacovigilanza aziendale quanto raccolto sul campo.
- Termini di notifica — il Titolo IX del D.Lgs. 219/2006, il Regolamento di esecuzione (UE) n. 520/2012 e il Modulo VI delle GVP fanno decorrere i 15 giorni per le reazioni avverse gravi dalla prima ricezione in azienda: la de-identificazione non deve rallentare l'invio a EudraVigilance.
- Protezione dei dati — base sanitaria dell'art. 9, par. 2, lett. i), GDPR per la sicurezza dei medicinali e misure di garanzia dell'art. 2-septies del D.Lgs. 196/2003; il segnalante resta identificabile solo nel sistema di origine.
- Sicurezza del trattamento — tutto resta sul dispositivo, nessun fornitore terzo accede al documento; cifratura locale AES-256-GCM per le copie di lavoro.
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Limiti & avvertenze
I informazioni di protezione del prodotto e i numeri di lotto restano intatti. Le narrative di robustezza contengono spesso indizi personali inattesi: effettuare sempre una revisione manuale prima della trasmissione formale.
Domande frequenti
I voci di tutela del prodotto vengono rimossi?
No. I contenuti di salvaguardia del prodotto non sono elementi personali e restano per la gestione del rischio e la trasmissione regolatoria.
Il processo è conforme all'ICH E2B(R3) per i prospetto di campo?
Sì. anonym.plus rimuove le categorie di informazioni personali identificate dall'ICH E2B(R3) preservando il segnale di protezione.
Posso anonimizzare più rapporto in una sola operazione?
Sì. La modalità batch di anonym.plus elabora ogni relazione localmente senza invio a server esterni.