L'anonimizzazione del report di campo farmaceutico rimuove gli identificatori dei pazienti e dei segnalanti dai report di sicurezza sul campo. Il processo rispetta ICH E2B(R3) e il D.Lgs. 219/2006. anonym.plus elabora localmente: i dati di sicurezza del prodotto restano per la gestione del rischio, i dati personali scompaiono.
Quando si applica
Un report di sicurezza sul campo contiene nome paziente, segnalante e istituzione accanto ai dati di sicurezza del medicinale. Prima della trasmissione ad AIFA o alla sede centrale del produttore questi identificatori devono essere anonimizzati.
Come lo gestisce anonym.plus
- Aprire il report (PDF, DOCX o TXT) in anonym.plus sul dispositivo.
- L'applicazione individua nome paziente, segnalante e istituzione.
- Date di segnalazione, contatti e ID caso sono marcati nell'intero documento.
- Verificare: dati di sicurezza del prodotto e numero lotto non sono PHI.
- Anonimizzare gli identificatori confermati.
- Salvare il report anonimizzato. Il sorgente resta sul dispositivo.
Cosa serve fornire
- Il report di campo (PDF, DOCX, TXT o export da safety database).
- Operatore: Anonimizzazione per trasmissione, Oscuramento per archivio.
- Tabella di riferimento segnalante per audit interno.
Tipi di entità rilevati nei dati sanitari
| Categoria | Tipo di entità anonym.plus | Esempio |
|---|---|---|
| Paziente | PERSON | Antonella Vitale → [PAZIENTE] |
| Segnalante | PERSON | Dott. Lombardo → [SEGNALANTE] |
| Produttore | ORGANIZATION | Recordati Spa Milano → [PRODUTTORE] |
| Date | DATE_TIME | segnalazione del 28/06/2026 → [DATA] |
| ID caso | MEDICAL_RECORD_NUMBER | IT-FSR-2026-00678 → [ID_CASO] |
| Centro | LOCATION | Centro Clinico Catania → [CENTRO] |
Conformità raggiunta
- Conforme a ICH E2B(R3) e D.Lgs. 219/2006 titolo IX per i report di sicurezza sul campo.
- Supporta la trasmissione ad AIFA e a EudraVigilance.
- Elaborazione offline — i report di sicurezza non vengono mai trasmessi a server.
- GDPR Art. 9 per i dati sanitari delle categorie speciali.
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Limiti & avvertenze
I dati di sicurezza del prodotto e i numeri di lotto restano intatti. Le narrative di sicurezza contengono spesso indizi personali inattesi: effettuare sempre una revisione manuale prima della trasmissione formale.
Domande frequenti
I dati di sicurezza del prodotto vengono rimossi?
No. I dati di sicurezza del prodotto non sono dati personali e restano per la gestione del rischio e la trasmissione regolatoria.
Il processo è conforme all'ICH E2B(R3) per i report di campo?
Sì. anonym.plus rimuove le categorie di dati personali identificate dall'ICH E2B(R3) preservando il segnale di sicurezza.
Posso anonimizzare più report in una sola operazione?
Sì. La modalità batch di anonym.plus elabora ogni report localmente senza invio a server esterni.