Der Sicherheitsbericht über schwerwiegende Ereignisse dokumentiert Vorfälle, die während der klinischen Prüfung auftreten und dem BfArM zu melden sind. ICH E2B(R3) schreibt die Struktur vor. AMG §13 und DSGVO Art. 9 regeln die Datenverarbeitung. anonym.plus schwärzt Freitextfelder lokal. Strukturierte Meldefelder bleiben unberührt.
Wann es greift
Die Sicherheitsbeauftragten müssen eine Meldung innerhalb der AMG-Frist übermitteln. Das Freitextfeld enthält den vollen Patientennamen.
Wie anonym.plus es löst
- Öffnen Sie die Meldung (XML, PDF oder DOCX) in anonym.plus.
- Das Werkzeug lokalisiert Freitextfelder und Narrativabschnitte.
- Es markiert Patientennamen, Geburtsdaten, Akten-Nummern und Kontaktdaten des Melders.
- Prüfen Sie jede Markierung und bestätigen Sie die Schwärzung.
- Schwärzen Sie Textidentifikatoren; strukturierte Meldefelder bleiben intakt.
- Exportieren Sie die bereinigte Meldung zur fristgerechten Übermittlung.
Was Sie bereitstellen
- Die Sicherheitsmeldung (XML, PDF oder DOCX).
- Operator: Schwärzen für Freitext-PII, Ersetzen für weniger sensible Felder.
- Optional: Liste bekannter Patientenreferenzen im Narrativ.
Erkannte Entitätstypen in Gesundheitsdaten
| Kategorie | anonym.plus-Entitätstyp | Beispiel |
|---|---|---|
| Patientenname | PERSON | Gerhard Klein → [PATIENT] |
| Geburtsdatum | DATE_TIME | 15.07.1948 → [GEB_DATUM] |
| Krankenakten-Nummer | MEDICAL_RECORD_NUMBER | KAK-2026-0003 → [KAK] |
| Meldender Arzt | PERSON | Dr. Richter → [MELDER] |
| Diagnose (ICD-10-GM) | FREE_TEXT | ICD I21.0 → beibehalten |
| Prüfzentrum | LOCATION | Herzzentrum Leipzig → [ZENTRUM] |
Erreichte Konformität
- Kompatibel mit der Berichtsstruktur von ICH E2B(R3) für Sicherheitsmeldungen.
- Unterstützt die Meldepflichten nach AMG §13 und GCP-Verordnung.
- Verarbeitet besondere Kategorien gemäß DSGVO Art. 9 lokal.
- Ausgerichtet an den Anforderungen des BfArM zur Pharmakovigilanz.
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Grenzen & Hinweise
Das Werkzeug bereinigt Freitextfelder. Strukturierte XML-Meldefelder (Element-Tags) bleiben unverändert. Prüfen Sie codierte Felder auf versteckte Kennungen, bevor Sie die Meldung übermitteln.
Häufig gestellte Fragen
Was ist die AMG-Meldefrist für schwerwiegende Ereignisse?
Unerwartete schwerwiegende Reaktionen (SUSAR) sind dem BfArM und der Ethikkommission binnen 7 Tagen (tödlich oder lebensbedrohlich) bzw. 15 Tagen zu melden.
Beeinträchtigt das Schwärzen die Vollständigkeit der Meldung?
Nein. MedDRA-Begriffe, Ereigniszeitpunkte, Kausalität und Schweregrad bleiben erhalten. Nur direkte Kennungen werden entfernt.
Kann das Werkzeug XML-Dateien nach ICH E2B verarbeiten?
Ja. Es liest XML und bereinigt Freitextknoten. Strukturelle Tags und codierte Feldwerte bleiben unverändert.