Real-World-Datensätze (RWD) stammen aus der Routineversorgung — elektronischen Patientenakten, Abrechnungsdaten oder Registern. DSGVO Art. 89 erlaubt deren wissenschaftliche Nutzung; das GDNG (2024) schafft den deutschen Rechtsrahmen für sekundäre Gesundheitsdatennutzung. Nach echter Anonymisierung fallen Datensätze gemäß Erwägungsgrund 26 DSGVO aus deren Anwendungsbereich. anonym.plus anonymisiert lokal.
Wann es greift
Ein Pharmaunternehmen wertet Versorgungsdaten zur Post-Market-Überwachung aus. Patientenidentifikatoren in der Rohdaten-Extraktionsdatei sind zu anonymisieren.
Wie anonym.plus es löst
- Laden Sie den RWD-Extrakt (CSV, XLSX oder FHIR-Export als JSON/XML) in anonym.plus.
- Das Werkzeug analysiert Felder auf direkte Identifikatoren und Quasi-Identifikatoren.
- Prüfen Sie die Markierungen und bestätigen Sie den Anonymisierungsplan.
- Tilgen Sie direkte Identifikatoren (Name, KVNR, SVNR) oder ersetzen Sie sie durch Tokens.
- Überprüfen Sie Freitextfelder auf verbleibende Identifikatoren.
- Exportieren Sie den anonymisierten Datensatz für die RWE-Analyse.
Was Sie bereitstellen
- Den RWD-Extrakt (CSV, XLSX oder FHIR-JSON/XML).
- Anonymisierungsplan: direkte Identifikatoren vs. Quasi-Identifikatoren.
- Operator: Tilgen für direkte Variablen, Ersetzen für Quasi-Identifikatoren.
Erkannte Entitätstypen in Gesundheitsdaten
| Kategorie | anonym.plus-Entitätstyp | Beispiel |
|---|---|---|
| Patientenname | PERSON | Brigitte Hartmann → [PATIENT] |
| KVNR | DE_INSURANCE_NUMBER | F789012345 → [KVNR] |
| SVNR | DE_RENTENVERSICHERUNG | 56 240959 B 002 → [SVNR] |
| ICD-10-GM (seltene Diagnose) | FREE_TEXT | ICD Q78.0 → [DIAGNOSE] |
| Behandelndes Krankenhaus | LOCATION | Charité Berlin → [KLINIK] |
| Behandlungsdatum | DATE_TIME | 07.11.2025 → [DATUM] |
Erreichte Konformität
- Ermöglicht durch DSGVO Art. 89 für wissenschaftliche Forschung.
- Kompatibel mit dem GDNG (2024) zur sekundären Gesundheitsdatennutzung.
- Wirklich anonyme Datensätze fallen gemäß Erwägungsgrund 26 DSGVO aus deren Geltungsbereich.
- Arbeitet offline: RWD-Extrakte werden nicht auf externe Server übertragen.
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Grenzen & Hinweise
RWD enthält oft Quasi-Identifikatoren (seltene Diagnosen, Alter, PLZ), deren Kombination re-identifizierend wirken kann. Wenden Sie k-Anonymitäts-Metriken an, bevor Sie den anonymisierten Datensatz für RWE-Publikationen freigeben.
Häufig gestellte Fragen
Was ist der Unterschied zwischen RWD und klinischen Studiendaten?
RWD stammen aus der Routineversorgung und sind nicht für Studienzwecke erhoben. Sie spiegeln die reale Behandlungspraxis wider, enthalten jedoch oft mehr Quasi-Identifikatoren als kontrollierte Studiendatensätze.
Erlaubt das GDNG die Weitergabe von RWD an Dritte?
Ja, unter festgelegten Voraussetzungen einschließlich Zweckbindung, technisch-organisatorischer Schutzmaßnahmen und — in der Regel — vorheriger Anonymisierung.
Kann anonym.plus FHIR-Ressourcen verarbeiten?
Ja. Das Werkzeug liest JSON- und XML-Exporte aus FHIR-Systemen und bereinigt Identifikatoren in Textknoten und Wertfeldern.