Das Abweichungsprotokoll hält fest, wenn der Prüfplan nicht eingehalten wurde. Es nennt Probanden und Zentrumsdaten. ICH E6(R2) GCP fordert deren Vertraulichkeit. DSGVO Art. 9 schützt gesundheitliche Daten als besondere Kategorie. anonym.plus pseudonymisiert die Datei lokal. Abweichungstexte bleiben intakt.
Wann es greift
Der QS-Beauftragte fasst Abweichungen für den Behördenbericht zusammen. Namen und Zentrumscodes sollen durch Pseudonyme ersetzt werden.
Wie anonym.plus es löst
- Öffnen Sie das Protokoll (XLSX, CSV oder PDF) in anonym.plus.
- Das Werkzeug erkennt Spalten mit Namen, KVNR und Zentrumskennung.
- Prüfen Sie die Markierungen und bestätigen Sie die Felder für die Pseudonymisierung.
- Wählen Sie Ersetzen mit einer stabilen Pseudonymtabelle.
- Exportieren Sie das Protokoll mit Pseudonymen zur Einreichung.
- Das Original bleibt gesichert in Ihrer Infrastruktur.
Was Sie bereitstellen
- Das Abweichungsprotokoll (XLSX, CSV oder PDF).
- Stabile Pseudonymtabelle für konsistente Kürzel.
- Operator: Ersetzen.
Erkannte Entitätstypen in Gesundheitsdaten
| Kategorie | anonym.plus-Entitätstyp | Beispiel |
|---|---|---|
| Probandenname | PERSON | Renate Fischer → [PROBAND_022] |
| KVNR | DE_INSURANCE_NUMBER | E678901234 → [KVNR] |
| Prüfzentrum | LOCATION | PZ Freiburg-01 → [ZENTRUM_01] |
| Prüfarzt | PERSON | Dr. Vogel → [PRUEFARZT] |
| Abweichungsdatum | DATE_TIME | 11.02.2026 → [DATUM_ABW] |
| Protokollversion | FREE_TEXT | Prüfplan v3.1 → beibehalten |
Erreichte Konformität
- Unterstützt die Vertraulichkeit gemäß ICH E6(R2) GCP.
- Verarbeitet Gesundheitsdaten gemäß DSGVO Art. 9 lokal.
- Arbeitet offline: Das Protokoll verlässt Ihre Infrastruktur nicht.
- Kompatibel mit den Archivpflichten des AMG §42b.
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Grenzen & Hinweise
Art und Grund der Abweichung bleiben im Log sichtbar. Bei seltenen Ereignissen kann das auf den Probanden zeigen. Prüfen Sie solche Einträge vor der Weitergabe.
Häufig gestellte Fragen
Was ist ein Abweichungsprotokoll in der klinischen Forschung?
Es ist eine Aufzeichnung aller Fälle, in denen der Prüfplan nicht befolgt wurde. Es nennt Art, Datum, betroffenen Probanden und die eingeleiteten Maßnahmen.
Muss jede Abweichung der Ethikkommission gemeldet werden?
Nein. Wesentliche Abweichungen gehen an Ethikkommission und BfArM. Kleinere Abweichungen werden intern dokumentiert und bei Inspektionen gezeigt.
Bleibt der Abweichungstext nach der Pseudonymisierung lesbar?
Ja. Das Werkzeug wirkt nur auf Kennungsfelder. Art, Beschreibung und Maßnahmen bleiben vollständig erhalten.