Das Schwärzen von Berichten über unerwünschte Ereignisse umfasst das Entfernen von Patienten- und Melderidentifikatoren aus Freitextfeldern, bevor der Fall an den BfArM oder EudraVigilance übermittelt wird. ICH E2B(R3) legt die Berichtsstruktur fest; DSGVO Art. 9 und das AMG regeln die Verarbeitung von Gesundheitsdaten. anonym.plus bereinigt die Freitextfelder lokal und verändert den übrigen E2B-Bogen nicht.
Wann es greift
Die Pharmakovigilanzabteilung muss einen dringenden Fall an EudraVigilance übermitteln. Das Freitextfeld enthält den vollständigen Patientennamen und die Krankenakten-Nummer.
Wie anonym.plus es löst
- Öffnen Sie den E2B-Bericht (XML, PDF oder DOCX) in anonym.plus.
- Das Werkzeug lokalisiert die Freitextfelder H.1, H.2, H.3 sowie weiteres freies Textmaterial.
- Es markiert Namen, Datumsangaben, Identifikatoren und Melderkontaktdaten.
- Prüfen Sie jede Markierung, bevor Sie die Aktion bestätigen.
- Schwärzen oder ersetzen Sie jeden Identifikator und lassen Sie das klinische Narrativ intakt.
- Exportieren Sie den bereinigten Bericht zur Übermittlung an EudraVigilance.
Was Sie bereitstellen
- Der E2B-Bericht (XML, PDF, DOCX oder TXT).
- Operator: Schwärzen (schwarz) oder Ersetzen durch generische Bezeichnung.
- Optional: Liste zusätzlicher sensibler Begriffe des Melders.
Erkannte Entitätstypen in Gesundheitsdaten
| Kategorie | anonym.plus-Entitätstyp | Beispiel |
|---|---|---|
| Patientenname | PERSON | Maria Fischer → [PATIENT] |
| Geburtsdatum | DATE_TIME | 03.09.1955 → [GEB_DATUM] |
| Krankenakten-Nummer | MEDICAL_RECORD_NUMBER | KAK-2024-00872 → [KAK] |
| Meldername | PERSON | Dr. Bauer → [MELDER] |
| Meldertelefon | PHONE_NUMBER | +49 69 13365741 → [TELEFON] |
| Meldendes Zentrum | LOCATION | Universitätsklinikum Frankfurt → [ZENTRUM] |
Erreichte Konformität
- Kompatibel mit der Freitextfeldstruktur von ICH E2B(R3).
- Unterstützt die Einhaltung von DSGVO Art. 9 bei der Pharmakovigilanz-Datenverarbeitung.
- Arbeitet offline: Fälle durchlaufen keinen externen Server vor der EudraVigilance-Übermittlung.
- Ausgerichtet an den BfArM-Meldeanforderungen zur Pharmakovigilanz.
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Grenzen & Hinweise
Das Werkzeug bereinigt Freitextfelder. Strukturierte XML-Metadaten des E2B-Bogens (Element-Tags) werden nicht verändert. Prüfen Sie codierte Felder auf etwaige zusätzliche Identifikatoren vor der Übermittlung.
Häufig gestellte Fragen
Welche E2B-Felder enthalten personenbezogene Daten?
Die Freitextfelder H.1, H.2 und H.3 sowie Melderidentitätsdaten (Abschnitt C) und demografische Patientendaten (Abschnitt D) enthalten typischerweise PII.
Beeinträchtigt das Schwärzen die Qualität der Pharmakovigilanz-Daten?
Nein. MedDRA-Begriffe, Ereignisbeginn- und -enddaten sowie die Kausalitätsbewertung bleiben unverändert. Nur Identifikatoren ohne analytischen Wert werden entfernt.
Kann ich mehrere Fälle im Stapel verarbeiten?
Ja. anonym.plus unterstützt die Stapelverarbeitung von E2B-Berichten in einer Sitzung, ohne dass diese an einen Server gesendet werden müssen.