Das Einwilligungsformular enthält die Unterschrift und identifizierende Daten des Studienteilnehmers. ICH E6(R2) GCP verpflichtet zum Schutz der Vertraulichkeit; das AMG §40 Abs. 1 und DSGVO Art. 9 bilden den deutschen Rechtsrahmen. anonym.plus macht die persönlichen Angaben lokal unkenntlich, ohne den Einwilligungstext oder die Versionsnummer zu verändern.
Wann es greift
Der Sponsor muss eine Kopie des unterzeichneten Bogens der Ethikkommission für die Prüfung vorlegen. Die Probandendaten sind vor der Übermittlung zu schwärzen.
Wie anonym.plus es löst
- Öffnen Sie das Formular (PDF oder eingescanntes Dokument) in anonym.plus.
- Die lokale OCR extrahiert den Text, einschließlich handschriftlicher Felder.
- Das Werkzeug markiert Name, Unterschrift, Datum und Ausweisnummer des Probanden.
- Prüfen Sie jede Markierung und bestätigen Sie, welche Felder unkenntlich gemacht werden sollen.
- Wenden Sie Tilgen an, um die Unterschrift zu schwärzen, oder Ersetzen für Textfelder.
- Speichern Sie die anonymisierte Kopie. Das Original verbleibt unverändert auf Ihrem Gerät.
Was Sie bereitstellen
- Das Einwilligungsformular (PDF oder eingescanntes Bild).
- Operator: Tilgen (schwarz) für Unterschriften, Ersetzen für Textfelder.
- Optional: Liste beizubehaltender Felder (Versionsnummer, Ethikkommissions-Datum).
Erkannte Entitätstypen in Gesundheitsdaten
| Kategorie | anonym.plus-Entitätstyp | Beispiel |
|---|---|---|
| Probandenname | PERSON | Anna Zimmermann → [PROBAND] |
| Unterschrift (OCR) | SIGNATURE | Handschriftliche Unterschrift → [UNTERSCHRIFT_GESCHWÄRZT] |
| Personalausweis-Nummer | DE_PERSONALAUSWEIS | L01X00T47 → [AUSWEIS] |
| Datum der Unterzeichnung | DATE_TIME | 22.02.2026 → [DATUM_UNTERSCHRIFT] |
| Zeugenname | PERSON | Elena Braun → [ZEUGE] |
| Name des Prüfarztes | PERSON | Dr. Hoffmann → [PRUEFARZT] |
Erreichte Konformität
- Unterstützt die Vertraulichkeitspflichten der ICH E6(R2) GCP.
- Kompatibel mit AMG §40 Abs. 1 zum Probandenschutz in klinischen Prüfungen.
- Verarbeitet besondere Kategorien gemäß DSGVO Art. 9 lokal.
- Ermöglicht die Weitergabe von Unterlagen an die Ethikkommission ohne Preisgabe der Probandenidentität.
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Grenzen & Hinweise
Die OCR erfasst möglicherweise stark kursive Unterschriften nicht vollständig. Prüfen Sie Unterschriftenbilder bei schlechter Scanqualität manuell, bevor Sie den Vorgang abschließen.
Häufig gestellte Fragen
Warum muss das Einwilligungsformular anonymisiert werden?
Das Originalformular verknüpft den Probanden mit der Studie. Bei der Weitergabe an Prüfer oder Aufsichtsbehörden schützt das Unkenntlichmachen der Personendaten die nach ICH E6(R2) und DSGVO Art. 9 geforderte Vertraulichkeit.
Kann das Werkzeug eingescannte Bögen mit handschriftlichen Unterschriften verarbeiten?
Ja. Die lokale OCR erkennt und markiert den Unterschriftenbereich. Mit dem Tilgen-Operator kann dieser geschwärzt werden, sodass er in der weitergegebenen Kopie nicht sichtbar ist.
Bleibt die Protokollversionsnummer erhalten?
Ja. Es werden nur die von Ihnen bestätigten Personendatenfelder bearbeitet. Versionsnummer, Ethikkommissions-Datum und der Einwilligungstext bleiben unverändert.