Die Anonymisierung eines klinischen Studiendatensatzes beinhaltet die De-Identifizierung der Probanden vor jeder Weitergabe. Dies unterstützt die Transparenzanforderungen der Verordnung (EU) 536/2014 und des CTIS der EMA. Die DSGVO Art. 9 stuft diese Aufzeichnungen als besondere Kategorie ein; nach echter Anonymisierung fallen sie gemäß Erwägungsgrund 26 DSGVO aus deren Anwendungsbereich heraus. anonym.plus arbeitet vollständig offline und lässt gemessene Werte lesbar.
Wann es greift
Die Behörde fordert den Sponsor auf, Ergebnisse auf Probandenebene bereitzustellen. Namen, Freitextfelder und seltene Datumsangaben müssen zuerst maskiert werden.
Wie anonym.plus es löst
- Laden Sie die Datei (CSV, XLSX, PDF oder DOCX) in anonym.plus.
- Das Werkzeug analysiert Spalten und Freitext auf direkte Identifikatoren.
- Die lokale OCR extrahiert Text aus eingescannten Begleitseiten.
- Bestätigen Sie die markierten Namen, Datumsangaben und Ortsangaben der Probanden.
- Ersetzen Sie jedes Identifikationsfeld durch ein im gesamten Datensatz stabiles Token.
- Speichern Sie die bereinigte Kopie auf Ihrem Gerät — ohne Netzwerkanfrage.
Was Sie bereitstellen
- Die Datei mit klinischen Daten (CSV, XLSX, PDF, DOCX oder eingescanntes Bild).
- Ein Operator: Ersetzen für Tokens, Tilgen zum Löschen eines Feldes.
- Optional: Token-Tabelle für konsistente Bezeichnungen zwischen Exporten.
Erkannte Entitätstypen in Gesundheitsdaten
| Kategorie | anonym.plus-Entitätstyp | Beispiel |
|---|---|---|
| Namen | PERSON | Jan Müller → [PROBAND_1] |
| Geburtsdaten | DATE_TIME | 14.03.1972 → [GEB_DATUM] |
| Telefonnummer | PHONE_NUMBER | +49 89 98765432 → [TELEFON] |
| Adresse | LOCATION | Musterstraße 12, München → [ADRESSE] |
| EudraCT-Nummer | MEDICAL_RECORD_NUMBER | 2024-001234-56 → [EUDRACT] |
| KVNR des Probanden | DE_INSURANCE_NUMBER | A123456789 → [KVNR] |
Erreichte Konformität
- Unterstützt die Transparenzanforderungen der Verordnung (EU) 536/2014 und des CTIS der EMA.
- Wirklich anonyme Datensätze fallen gemäß DSGVO Erwägungsgrund 26 aus deren Anwendungsbereich.
- Arbeitet offline: Kein Probandendatensatz verlässt Ihr Gerät.
- Kompatibel mit den Anforderungen der ICH E6(R2) GCP zum Probandenschutz.
Anonymisieren Sie klinische Studiendatensätze lokal — Tarife ansehen & kostenlos starten →
Grenzen & Hinweise
Selten vorkommende Variablen (ungewöhnliche Datumsangaben, atypische Merkmalskombinationen) können weiterhin re-identifizierbar sein. Das Werkzeug entfernt direkte Identifikatoren. Führen Sie eine zusätzliche Risikoanalyse für sehr detaillierte Informationen durch.
Häufig gestellte Fragen
Was verlangt die Verordnung (EU) 536/2014 zur Offenlegung von Ergebnissen?
Die Verordnung verpflichtet den Sponsor zur Veröffentlichung von Ergebnissen im CTIS. Klinische Informationen sind mit Schutz der Probandenidentität zu teilen; Anonymisierung ist die bevorzugte Methode zur Erfüllung dieser Pflicht.
Wann unterliegt eine Datei nicht mehr der DSGVO?
Gemäß Erwägungsgrund 26 DSGVO fallen wirklich anonyme Datensätze — bei denen eine Re-Identifizierung praktisch unmöglich ist — aus deren Anwendungsbereich.
Kann das Werkzeug CSV-Dateien mit Tausenden von Zeilen verarbeiten?
Ja. anonym.plus analysiert Spalten und Freitextwerte unabhängig von der Zeilenzahl. Die Verarbeitung erfolgt lokal, sodass kein serverexternes Größenlimit gilt.