Die De-Identifizierung des Study Data Tabulation Model (SDTM) ersetzt die personenbezogenen Probandenvariablen vor der Einreichung beim BfArM oder bei der EMA über das CTIS. Die DSGVO Art. 9 verlangt den Schutz dieser Aufzeichnungen besonderer Kategorien. anonym.plus verarbeitet die Datei vollständig auf Ihrem Gerät und verändert keine klinischen Werte.
Wann es greift
Das Biostatistik-Team muss die Tabulierungsdomänen bei der Behörde einreichen. Die Probandenidentifikationsvariablen sind zu bereinigen, ohne die Domänenstruktur zu beschädigen.
Wie anonym.plus es löst
- Öffnen Sie die Tabulierungsdatei (XPT, als CSV konvertiertes SAS7BDAT oder XLSX) in anonym.plus.
- Das Werkzeug erkennt automatisch die Variablen SUBJID, USUBJID, RFSTDTC und BRTHDTC.
- Prüfen Sie die markierten Spalten und bestätigen Sie, welche direkte Identifikatoren enthalten.
- Wählen Sie Ersetzen, um die Rückverfolgbarkeit zu erhalten, oder Tilgen, um den Wert zu löschen.
- Wenden Sie die Aktion auf die gesamte Domäne oder spaltenweise gemäß Ihrem Anonymisierungsplan an.
- Exportieren Sie die bereinigte Kopie. Kein Probandendatum hat Ihr Gerät verlassen.
Was Sie bereitstellen
- Die Tabulierungsdomänendatei (CSV, XLSX oder konvertiertes XPT).
- Anonymisierungsplan: welche Variablen ersetzt und welche getilgt werden.
- Optional: Pseudonymtabelle zur Konsistenz über Domänen hinweg.
Erkannte Entitätstypen in Gesundheitsdaten
| Kategorie | anonym.plus-Entitätstyp | Beispiel |
|---|---|---|
| SUBJID / USUBJID | MEDICAL_RECORD_NUMBER | DE-001-0042 → [PROBAND_42] |
| RFSTDTC (Erstbehandlung) | DATE_TIME | 2026-01-15 → [DATUM_T1] |
| BRTHDTC (Geburtsdatum) | DATE_TIME | 1968-07-22 → [GEB_DATUM] |
| Prüfarzt | PERSON | Dr. Weber → [PRUEFARZT] |
| Zentrumscode | LOCATION | Prüfzentrum Berlin-03 → [ZENTRUM_03] |
| EudraCT-Nummer | MEDICAL_RECORD_NUMBER | 2024-003456-78 → [EUDRACT] |
Erreichte Konformität
- Kompatibel mit der Domänenstruktur von CDISC SDTM (DM, AE, CM, EX …).
- Unterstützt den Schutz von Aufzeichnungen besonderer Kategorien gemäß DSGVO Art. 9.
- Arbeitet offline: Tabulierungsdomänen verlassen Ihre Infrastruktur nicht.
- Ausgerichtet an den GCP-Anforderungen der ICH E6(R2) zum Probandenschutz.
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Grenzen & Hinweise
Das Werkzeug bereinigt Zellwerte, restrukturiert jedoch keine XPT-Datei-Metadaten. Prüfen Sie Variablenbezeichnungen im Header vor der abschließenden Einreichung.
Häufig gestellte Fragen
Welche SDTM-Variablen enthalten personenbezogene Daten?
Die wichtigsten sind SUBJID, USUBJID, RFSTDTC (Erstbehandlungsdatum) und BRTHDTC (Geburtsdatum). Im DM-Domäne können auch seltene Datumsangaben oder Namen in Freitextfeldern auftreten.
Kann ich die Rückverfolgbarkeit zwischen Domänen nach der De-Identifizierung erhalten?
Ja. Mit dem Ersetzen-Operator und einer Pseudonymtabelle erhält derselbe Proband in allen Domänen (DM, AE, CM …) dasselbe Token, was eine domänenübergreifende Analyse ermöglicht.
Verändert das Werkzeug klinische Werte?
Nein. Es wirkt ausschließlich auf die von Ihnen ausgewählten Identifikationsvariablen. Laborbefunde, Dosierungen und unerwünschte Ereignisse bleiben unverändert.