Die Randomisierungsliste ordnet jedem Probanden einen Behandlungsarm zu. Sie verknüpft den Namen direkt mit dem Randomisierungscode und ist daher nach DSGVO Art. 9 besonders schutzbedürftig. ICH E6(R2) GCP verlangt, dass der Zugang zur Originalliste auf autorisiertes Personal beschränkt bleibt. anonym.plus ersetzt die Identifikatoren lokal durch stabile Pseudonyme und lässt die Studienstruktur intakt.
Wann es greift
Das Statistikerteam benötigt die Randomisierungsliste zur Validierung. Probandennamen sind durch konsistente Pseudonyme zu ersetzen, ohne die Behandlungsarmzuordnung zu verändern.
Wie anonym.plus es löst
- Öffnen Sie die Liste (XLSX, CSV oder PDF) in anonym.plus.
- Das Werkzeug erkennt Namensspalten, KVNR-Felder und Randomisierungscodes.
- Prüfen Sie die markierten Spalten und bestätigen Sie die zu pseudonymisierenden Felder.
- Wählen Sie Ersetzen mit einer stabilen Pseudonymtabelle.
- Wenden Sie die Pseudonyme konsistent auf alle Zeilen an.
- Exportieren Sie die pseudonymisierte Liste für das Statistikerteam.
Was Sie bereitstellen
- Die Randomisierungsliste (XLSX, CSV oder PDF).
- Stabile Pseudonymtabelle für konsistente Token.
- Operator: Ersetzen (Pseudonymisierung).
Erkannte Entitätstypen in Gesundheitsdaten
| Kategorie | anonym.plus-Entitätstyp | Beispiel |
|---|---|---|
| Probandenname | PERSON | Stefan Wolf → [PROBAND_031] |
| KVNR | DE_INSURANCE_NUMBER | D567890123 → [KVNR] |
| Randomisierungscode | MEDICAL_RECORD_NUMBER | RAND-DE-031 → beibehalten |
| Behandlungsarm | FREE_TEXT | Arm A (Verum) → beibehalten |
| Einschlussdatum | DATE_TIME | 09.01.2026 → [DATUM_EINSCHLUSS] |
| Prüfzentrum | LOCATION | Prüfzentrum Stuttgart-02 → [ZENTRUM_02] |
Erreichte Konformität
- Unterstützt die Zugangskontrollanforderungen der ICH E6(R2) GCP für Randomisierungsunterlagen.
- Verarbeitet besondere Kategorien gemäß DSGVO Art. 9.
- Arbeitet offline: Die Originalliste verlässt Ihre Infrastruktur nicht.
- Kompatibel mit AMG §40 Abs. 1 Nr. 2-Anforderungen an den Probandenregisterschutz.
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Grenzen & Hinweise
Der Randomisierungscode bleibt auf die Masterliste rückführbar. Stellen Sie sicher, dass der Zugang zur Masterliste physisch und technisch auf das Minimum autorisierter Personen beschränkt ist.
Häufig gestellte Fragen
Warum ist die Randomisierungsliste nach DSGVO Art. 9 schutzbedürftig?
Weil sie Personen mit ihrer Teilnahme an einer klinischen Prüfung und dem zugewiesenen Behandlungsarm verknüpft — beides sind Gesundheitsdaten im Sinne der DSGVO.
Unterscheidet sich Pseudonymisierung von Anonymisierung in diesem Kontext?
Ja. Die Pseudonymisierung erhält die Korrespondenzdatei und gilt weiterhin als Verarbeitung personenbezogener Daten. Für statistische Auswertungen ohne Rückführbarkeitsbedarf empfiehlt sich eine weitergehende Anonymisierung.
Bleibt die Behandlungsarmzuordnung nach der Pseudonymisierung erhalten?
Ja. Das Werkzeug wirkt ausschließlich auf Identifikationsfelder. Randomisierungscode und Behandlungsarmzuordnung bleiben unverändert.