In Multizenterstudien tauschen Prüfzentren Datenpakete aus. Diese Pakete enthalten Namen und zentrumseigene Codes. DSGVO Art. 9 schützt die Daten als besondere Kategorie. Das GDNG (2024) erlaubt den Austausch für Forschung bei Schutzmaßnahmen. anonym.plus bereinigt Pakete lokal vor der Übermittlung.
Wann es greift
Das Koordinierungszentrum holt Rohdaten aller Prüfzentren. Zentrumseigene Probandencodes müssen vor dem Transfer getilgt werden.
Wie anonym.plus es löst
- Laden Sie das Paket jedes Zentrums (CSV, XLSX oder XML) in anonym.plus.
- Das Werkzeug erkennt Probandennamen, KVNR und zentrumseigene Codes.
- Prüfen Sie die Markierungen und bestätigen Sie die Felder für die Tilgung.
- Ersetzen Sie Probandennamen durch zentrumsweit gleiche Pseudonyme.
- Tilgen Sie Kontaktdaten und sonstige direkte Felder vollständig.
- Exportieren Sie das Paket zur Übermittlung an das Koordinierungszentrum.
Was Sie bereitstellen
- Die Pakete der Prüfzentren (CSV, XLSX oder XML).
- Gemeinsame Pseudonymtabelle für alle Zentren.
- Operator: Ersetzen für Namen, Tilgen für Kontaktfelder.
Erkannte Entitätstypen in Gesundheitsdaten
| Kategorie | anonym.plus-Entitätstyp | Beispiel |
|---|---|---|
| Probandenname | PERSON | Helga Neumann → [PROBAND_Z3_018] |
| KVNR | DE_INSURANCE_NUMBER | I012345678 → [KVNR] |
| Prüfzentrum | LOCATION | Prüfzentrum Hannover-06 → [ZENTRUM_06] |
| Prüfarzt | PERSON | Prof. Krüger → [PRUEFARZT_Z6] |
| Transferdatum | DATE_TIME | 15.05.2026 → [DATUM_TRANSFER] |
| Zentrums-Probanden-ID | MEDICAL_RECORD_NUMBER | HAN-006-0098 → [ID_ZENTRUM] |
Erreichte Konformität
- Verarbeitet besondere Kategorien gemäß DSGVO Art. 9.
- Kompatibel mit den Austauschrechten des GDNG (2024) für Forschung.
- Arbeitet offline: Pakete werden lokal bereinigt, bevor sie gehen.
- Unterstützt die Transfer-Pflichten der ICH E6(R2) GCP in Multizenterstudien.
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Grenzen & Hinweise
Zentrumscodes können über die Masterliste auf Probanden zeigen. Masterlisten müssen in jedem Zentrum zugangsbeschränkt bleiben.
Häufig gestellte Fragen
Welche Datenschutzpflichten gelten bei Multizenterstudien?
Jeder Transfer gilt als eigene Übermittlung. DSGVO Art. 9 und GDNG verlangen, dass Kennungen bereinigt oder durch gleiche Pseudonyme ersetzt werden.
Wie entstehen zentrumsweit gleiche Pseudonyme?
Mit einer Pseudonymtabelle, die allen Zentren vorab gilt. Das Werkzeug gibt jedem Probanden in allen Paketen dasselbe Kürzel.
Kann das Werkzeug Pakete mehrerer Zentren in einer Sitzung verarbeiten?
Ja. Mehrere Dateien lassen sich nacheinander laden. Die gleiche Pseudonymtabelle wird dabei konsistent angewendet.