Die De-Identifizierung des Prüfbogens (Case Report Form, CRF) umfasst das Entfernen der Probandenidentifikatoren aus der Aufzeichnung. Dies unterstützt die Anforderungen der Guten Klinischen Praxis nach ICH E6(R2) sowie die Vorschriften des AMG §40–42b für klinische Prüfungen in Deutschland. anonym.plus führt den gesamten Vorgang auf Ihrem eigenen Gerät durch, sodass die erfassten Werte unverändert lesbar bleiben.
Wann es greift
Ein Monitor oder Sponsor benötigt eine ausgefüllte Aufzeichnung zur Überprüfung, ohne die Identität des Probanden zu kennen. Name, Prüfzentrum und Besuchsdaten werden vor der Weitergabe unkenntlich gemacht.
Wie anonym.plus es löst
- Öffnen Sie den Prüfbogen (PDF, DOCX oder eingescanntes Dokument) in anonym.plus.
- Die lokale OCR liest eingescannte Seiten, sodass handschriftliche Einträge ebenfalls erfasst werden.
- Das Werkzeug markiert Namen, Datumsangaben, Zentrumscodes und Kontaktdaten.
- Prüfen Sie jede Markierung und lassen Sie klinische Messwerte unberührt.
- Ersetzen Sie jeden Identifikator durch ein stabiles Kürzel oder schwärzen Sie das Feld.
- Speichern Sie die bereinigte Kopie. Die Quelldatei verlässt Ihr Gerät zu keinem Zeitpunkt.
Was Sie bereitstellen
- Der Prüfbogen (PDF, DOCX, TXT oder eingescanntes Bild).
- Ein Operator: Ersetzen, Tilgen oder Maskieren (partiell).
- Optional: Zuordnungstabelle, wenn Sie Aufzeichnungen später verknüpfen müssen.
Erkannte Entitätstypen in Gesundheitsdaten
| Kategorie | anonym.plus-Entitätstyp | Beispiel |
|---|---|---|
| Namen | PERSON | Proband Klaus Meier → [PROBAND_1] |
| Besuchsdaten | DATE_TIME | Besuch 2: 14.04.2026 → [DATUM] |
| Zentrumskontakt | PHONE_NUMBER | +49 30 12345678 → [TELEFON] |
| Prüfzentrum | LOCATION | Prüfzentrum 07, Berlin → [ZENTRUM] |
| Prüfarzt | PERSON | Dr. Schneider → [PRUEFARZT] |
| Probandenkennung | MEDICAL_RECORD_NUMBER | ID Proband 943-476-5919 → [ID_LOKAL] |
Erreichte Konformität
- Unterstützt die Vertraulichkeitspflichten der ICH E6(R2) GCP.
- Läuft vollständig offline — kein Auftragsverarbeitungsvertrag mit einem Cloud-Dienst erforderlich.
- Arbeitsdateien werden mit AES-256-GCM verschlüsselt.
- Verarbeitet besondere Kategorien nach DSGVO Art. 9 für Probanden in Deutschland.
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Grenzen & Hinweise
Ein Code wie S-07-014 kann weiterhin auf das Master-Prüfprotokoll rückführbar sein. Das Werkzeug macht Namen und direkte Identifikatoren unkenntlich. Entscheiden Sie, ob der Studiencode vor einer breiten Weitergabe ebenfalls entfernt werden soll.
Häufig gestellte Fragen
Was ist ein Prüfbogen gemäß ICH E6?
Es handelt sich um die Aufzeichnung der Studiendaten jedes Probanden in Papier- oder elektronischer Form. Die GCP verpflichtet den Sponsor zum Schutz der Vertraulichkeit. Eine de-identifizierte Kopie erlaubt die Weitergabe zur Überprüfung, ohne die Identität des Probanden preiszugeben.
Ist ein Auftragsverarbeitungsvertrag erforderlich?
Nein. anonym.plus arbeitet vollständig auf Ihrem Gerät, ohne Cloud-Schritt. Kein Dritter greift auf Probandendaten zu, daher wird kein zusätzlicher Vertrag ausgelöst.
Bleiben die erfassten Werte aussagekräftig?
Ja. Nur Namen, Datumsangaben und Zentrumscodes ändern sich. Laborwerte, Dosierungen und Ergebnisse bleiben wie eingegeben, sodass der Prüfer dasselbe klinische Bild erhält.